Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


HEPA-MERZ

(L-aspartato; L-ornitina)
Hepatoprotector
Solución inyectable

Presentaciones en circulación

HEPA-MERZ 5 g INY 5 AMP 10 ml (A05B)
RECETA

Merz-Pharma


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada AMPOLLETA contiene:
L-ornitina y L-aspartato 5.0 g
Vehículo, cbp 10.0 ml

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Estados de hiperamonemia secundarios a alteraciones hepáticas agudas y crónicas.
  • Encefalopatía hepática.
  • Cirrosis hepática.
  • Hepatitis crónica.
  • Hígado graso.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Distribución y biotransformación: Después de la aplicación intravenosa el componente L-aspartato es transformado a través de tres vías metabólicas principales:
  1. Incorporación a proteínas tisulares por síntesis protéica.
  2. Producción de energía, glucógeno y triglicéridos por metabolismo intermediario.
  3. Transformación en aminoácidos no esenciales y otros compuestos hidrogenados.
Por su parte la L-ornitina es igualmente metabolizada por tres mecanismos:
  1. Como un intermediario en el ciclo de la urea.
  2. Por descarboxilación enzimática para síntesis de poliamidas (pequeños compuestos nitrogenados que intervienen en la regulación para la síntesis de proteínas).
  3. Por transaminación originando O-glutamato semialdehído y ácido glutámico.
Eliminación: A través del curso del catabolismo de los aminoácidos, el grupo amino se emplea en el ciclo de urea formando ésta, que es excretada por los riñones. Los aminoácidos circulantes son filtrados por las nefronas y reabsorbidos por un sistema de transporte activo a través del túbulo proximal.
Farmacodinamia: Fisiológicamente los compuestos nitrogenados son metabolizados a través del ciclo de la urea para ser eliminados en forma de amonio por el riñón.
En las alteraciones hepáticas que lesionan en forma severa el parénquima del hígado, la capacidad del ciclo de la urea se encuentra disminuida, lo que favorece la concentración sanguínea de compuestos nitrogenados.
Es así que la L-ornitina y L-aspartato por sus propiedades metabólicas inducen una estimulación en el ciclo de la urea, dicho proceso inicia cuando dentro de la mitocondria la ornitina reacciona con el carbamoil fosfato para producir citrulina, la cual se une al aspartato en el citoplasma convirtiéndose en argininosuccinato, el que a su vez se subdivide en arginina y ácido fumárico.
Esta arginina generada es hidrolizada y se libera urea y ornitina, la que se reincorpora para un nuevo ciclo y favorece la transformación de más compuestos nitrogenados en urea.
Por otra parte, el cause metabólico del aspartato favorece la síntesis proteica de las pirimidinas, lo cual promueve la regeneración hepatocelular y además actúa como una molécula estabilizadora en el ciclo de los ácidos tricarboxílicos impidiendo la acumulación de lípidos en el hepatocito, revirtiendo con ello el proceso de esteatosis hepática o hígado graso.

Menu CONTRAINDICACIONES

Insuficiencia renal aguda y crónica severa.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Usese solo por perfusión continua a goteo lento.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se han encontrado reacciones adversas por tratarse de aminoácidos por lo cual no hay contraindicaciones para su empleo durante el embarazo.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

HEPA-MERZ® en solución inyectable es bien tolerado, náusea y vómito son los eventos adversos que con mayor frecuencia pueden observarse.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

HEPA-MERZ® al ser un medicamento realizado a base de aminoácidos, no ha demostrado hasta el momento interacciones con otros fármacos que modifiquen sus propiedades farmacológicas o las de otros productos.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se ha demostrado alteración en las pruebas de laboratorio asociadas con el uso de HEPA-MERZ® Solución inyectable.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

En los estudios realizados hasta el momento no se ha demostrado que HEPA-MERZ® Solución inyectable tenga poder mutagénico o carcinogenético.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intravenosa por perfusión continua, diluida en una solución glucosada al 5% o en solución salina fisiológica al 0.9%.
Por motivos de tolerancia venosa no deben disolverse más de 6 ampolletas en 500 ml de solución.
En caso de proceso inflamatorio hepático agudo (hepatitis aguda), se recomienda de 1 a 2 ampolletas al día. En la hepatitis crónica y la cirrosis hepática de 2 a 4 ampolletas al día.
En casos graves puede aumentarse la dosis sin peligro alguno, aunque conviene vigilar el nivel de la urea en el suero y en la orina.
En el precoma y coma hepático pueden aplicarse según el grado de severidad hasta 20 ampolletas diluidas en soluciones de gran volumen durante el primer día, de acuerdo con el siguiente esquema posológico que ha demostrado ser eficaz: 8 ampolletas durante 6 horas, después 4 ampolletas a pasar durante 6 horas, pudiendo repetir esta última administración por dos veces más, para completar las 20 ampolletas en un día.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La DL50 de la L-ornitina y L-aspartato en la rata macho y hembra se encontró entre 3.817 y 4.690 g/kg respectivamente, por vía intravenosa. En estos estudios se encontró una ligera disminución en los movimientos espontáneos de los animales que recibieron el medicamento, no encontrándose otros signos de toxicidad.

Menu PRESENTACIONES

Caja de cartón con 5 ampolletas de 10 ml.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Literatura exclusiva para médico. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en Alemania por: Merz Pharma GmbH  amp; Co. KgaA
Eckenheimer Landstrasse, 100 60318, Frankfurt, Alemania
Distribuido por: LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. de C.V.
Av. de los 50 metros Núm. 402 CIVAC 62578 Jiutepec, Morelos
® Marca registrada

Reg. Núm. 215M2000, SSA IV BEAR-07330022040247/RM2008

Última actualización: 2011-10-03