Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


SERTEX

(Sertralina)
Antidepresivo
Tabletas

Presentaciones en circulación

SERTEX 50 mg ORAL 14 TABS (N06A4)
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: B

Psicofarma


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de sertralina equivalente a 25, 50 y 100 mg de sertralina
Excipiente, cbp 1 tableta

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

SERTEX®, por sus propiedades como antidepresivo e inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina (ISRS), tiene diferentes indicaciones terapéuticas.
SERTEX® está indicado para el tratamiento de la sintomatología de la depresión mayor. Asimismo, es útil en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo y el trastorno del estrés postraumático.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La sertralina tiene las siguientes características: Farmacológicamente es considerado como un antidepresivo e inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina (ISRS). Su acción farmacológica se debe a que es un potente inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina (ISRS). Por otro lado, la sertralina no afecta significativamente la recaptura de noradrenalina como lo hacen muchos antidepresivos tricíclicos. Aunque no está totalmente comprendida la acción precisa de los inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS), se cree que la sertralina y sustancias relacionadas inhiben la recaptura de serotonina a nivel de la membrana neuronal. Los ISRS tienen menos efectos sedantes, anticolinérgicos y cardiovasculares que los antidepresivos tricíclicos. La monoaminooxidasa no es inhibida por ningún ISRS. La actividad anticolinérgica está virtualmente ausente.
La sertralina se absorbe bien, pero lentamente después de su administración oral. Su absorción se puede incrementar por su administración conjunta con los alimentos; el pico de concentración puede incrementarse en un 25%, y el tiempo que toma en alcanzar este pico se decrementa de 8 a 5.5 horas, si es administrada con los alimentos. La sertralina parece estar unida altamente a las proteínas plasmáticas en un 98%; sin embargo, no compite por los sitios de unión ni con la warfarina ni el propranolol. La sertralina experimenta un extenso metabolismo hepático de primer paso. Su metabolito primario, la N-desmetilsertralina, es sustancialmente menos activo. La vida media de la sertralina es de 24 horas aproximadamente, mientras que la vida media de la N-desmetilsertralina es de 62 a 104 horas. La sertralina, al igual que la N-desmetilsertralina, son extensamente metabolizadas en el humano; los metabolitos resultantes son excretados en las heces y la orina en cantidades iguales. Sólo una pequeña cantidad de sertralina intacta ( amp;lt; 0.2%) se excreta en la orina.

Menu CONTRAINDICACIONES

La sertralina está contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad al medicamento o cualquiera de los componentes de la formulación. El uso concomitante de sertralina con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado, así como su uso dentro de un periodo de 14 días posteriores al tratamiento con un IMAO.
Asimismo, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia, su uso como antidepresivo en personas menores de 18 años, y en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo en menores de 6 años.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

No se administre concomitantemente con los IMAOs, ya que se ha reportado que presentan algunas reacciones graves:
Epilepsia: No administrarse en pacientes con epilepsia inestable. Vigilancia en pacientes con epilepsia controlada. Deberá interrumpirse la administración en pacientes que presenten convulsiones.
Insuficiencia hepática: Se recomienda utilizar dosis menores o administrarla con menor frecuencia.
Diabetes mellitus: Deben ser tratados con precaución, debido a que la sertralina puede desregular el control de la glucosa.
Pérdida de peso: Usarse con precaución en pacientes con anorexia nerviosa u otros pacientes cuya pérdida de peso no es deseable.Se debe recomendar al paciente tener cuidado al conducir un automóvil u operar maquinaria, debido a que la sertralina puede afectar la capacidad física o mental.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios en animales sólo han revelado algunas alteraciones sobre el feto por la administración de sertralina en grandes dosis. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. Únicamente se dispone de datos que indican una cantidad mínima de sertralina en la leche materna de mujeres tratadas con este medicamento. Se recomienda usar sertralina, sólo si los beneficios para la madre sobrepasan los riesgos potenciales para el feto.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Frecuentemente ( amp;gt; 10%): somnolencia, mareos, dolor de cabeza, insomnio, vómito, náusea, diarrea y disfunción eyaculatoria.
Ocasionalmente (1-9%) puede causar agitación, ansiedad, nerviosismo, palpitaciones, anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, incremento del apetito, decremento de la libido, anorgasmia; tanto en hombres como en mujeres e impotencia.
Raramente ( amp;lt; 1%): priapismo, sedación, vasodilatación, ruborización, dolor de cabeza, pesadez, hipertonía, hiperestesia, sequedad de boca, dolor de espalda, elevación de enzimas hepáticas, astenia, malestar general, mialgia, rinitis y dolor torácico.
En individuos predispuestos se puede presentar: hipomanía o manía.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La sertralina inhibe ligeramente el citocromo P-450 isoenzima CYP2D6 in vivo, por lo cual inhibe el metabolismo de un cierto número de medicamentos. Esto da como resultado un incremento en las concentraciones en suero, pudiendo ocurrir una toxicidad.
Entre los medicamentos que se pueden incrementar por afectarse esta vía metabólica están los siguientes antipsicóticos: haloperidol y las fenotiacinas. Parece que la sertralina tiene un pequeño efecto sobre otras isoenzimas (CYP1A2; CYP2C9; 10, CYP2C19 o la CYP3A3/4), esto basado en estudios in vitro.
La sertralina incrementa los niveles de serotonina a través de la inhibición de su recaptura neuronal. Por otro lado, la serotonina es desaminada por la enzima monoaminooxidasa (MAO). Por lo tanto, si se administran fármacos que puedan inhibir esta enzima en combinación con la sertralina, la suma de estos dos fármacos puede llevar a una reacción adversa seria conocida como 'síndrome de serotonina'. Esta reacción puede incluir: confusión, crisis e hipertensión severa, así como otros síntomas menos severos.
La anfetamina y la dextroanfetamina pueden estimular de igual manera la liberación de serotonina en el sistema nervioso central e interactuar con los ISRS’s pudiendo llevar a un exceso de serotonina y provocar el síndrome. La sertralina puede potenciar los efectos farmacodinámicos de la warfarina en ciertos sujetos. En un estudio con sujetos voluntarios a los cuales se les administró concomitantemente sertralina con warfarina, se produjo un aumento mínimo, pero significativo en el tiempo de protrombina.
El mecanismo de esta interacción es incierto. No obstante, se debe vigilar estrechamente el tiempo de protrombina cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con sertralina. Se han realizado estudios controlados con placebo, donde la administración concomitante de sertralina con litio no modificó significativamente la farmacocinética del último; sin embargo se produjo un incremento en el temblor en comparación con el placebo, lo que indica una posible interacción farmacodinámica.
Con relación al alcohol y otros depresores del sistema nervioso central, se ha encontrado en voluntarios sanos que la administración simultánea de 200 mg/día de sertralina no potenció los efectos del alcohol, la carbamazepina, el haloperidol o la fenotiacina sobre la capacidad psicomotora y cognoscitiva de los voluntarios. Debe evitarse consumir la valeriana, ya que puede incrementar la depresión a nivel del sistema nervioso central.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado hasta la fecha.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Basándose en los estudios que se han realizado en animales, no se han encontrado efectos carcinógenos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad por la administración de sertralina. No obstante, se deben tomar precauciones durante el embarazo y la lactancia.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Las tabletas de sertralina deberán administrarse junto con los alimentos.
Tratamiento de depresión mayor y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC):
Adolescentes y adultos: La dosis terapéutica desde el inicio es de 50 mg una vez al día. No obstante, para minimizar las reacciones adversas se puede iniciar con una dosis de 25 mg. Si es necesario, la dosis se puede incrementar a intervalos de no menos de 1 semana, hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg/día.
TOC:
Niños de 6 a 12 años: Dosis inicial de 25 mg/día. Esta dosis se puede incrementar 50 mg por semana tanto como sea tolerado por el paciente hasta alcanzar una dosis máxima de 200 mg/día.
Trastornos de estrés postraumático:
Adultos: Dosis inicial de 25 mg/día. Después de 1 semana incrementar la dosis a 50 mg/día. Si es necesario, la dosis puede incrementarse por arriba de los 50 mg/día a intervalos de no menos de 1 semana, hasta alcanzar un máximo de 200 mg/día.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

De acuerdo con la experiencia clínica, se ha encontrado que la sertralina tiene un adecuado margen de seguridad en caso de sobredosis. No obstante, se han reportado muertes de personas que recibieron sobredosis de sertralina en combinación con alcohol u otros fármacos.
Tratamiento: No hay antídotos específicos para sertralina. Procure y mantenga una vía aérea con una adecuada ventilación y oxigenación. El carbón activado, que puede usarse junto con un catártico, puede ser igual o más efectivo que el lavado gástrico, por lo que debe tomarse en consideración cuando se trate de una sobredosis. No se recomienda la inducción del vómito.
Se recomienda tanto el monitoreo cardiaco como el de los demás signos vitales, así como la aplicación de medidas generales de soporte y tratamiento sintomático. Debido al gran volumen de distribución de la sertralina, no parecen ser de beneficio la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión o la transfusión de intercambio.

Menu PRESENTACIONES

Venta al público: Caja de cartón con 7, 14 y 28 tabletas de 25, 50 y 100 mg.
Exportación: Caja de cartón con 7, 14 y 28 tabletas de 25, 50 y 100 mg.
Sector GI: Caja de cartón con 7, 14 y 28 tabletas de 25, 50 y 100 mg.
Todas las presentaciones, en envase de burbuja (PVC-aluminio)

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por: PSICOFARMA, S. A. de C. V.
® Marca registrada

Reg. Núm. 324M2003, SSA IV DEAR-04330020450260/RM2005

Última actualización: 2012-01-18