Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


CATAFLAM EMULGEL

(Diclofenaco)
Antiinflamatorio y analgésico
Gel

Presentaciones en circulación

CATAFLAM EMULGEL 10 mg/g CUTÁNEA TBO 60 g (M02A)
CATAFLAM EMULGEL 10 mg/g CUTÁNEA TBO 40 g (M02A)
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: B

Novartis


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de GEL contienen:
Diclofenaco sódico 1 g
Excipiente cbp 100 g

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Analgésico y antiinflamatorio no esteroideo, auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos.
Inflamación postraumática de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones, por ejemplo debida a torceduras, distensiones y contusiones.
Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo tendovaginitis, bursitis, síndrome de hombro mano y periartropatía.
Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: La cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de aplicación y depende de la dosis tópica total y la hidratación de la piel. La absorción se eleva a alrededor del 6% de la dosis de diclofenaco tras la aplicación tópica de 2.5 g de CATAFLAM® EMULGEL por 500 cm² de piel. Dicha absorción se determina por referencia a la eliminación renal total en comparación con las grageas de diclofenaco.
El vendaje oclusivo durante un período de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbida.
Distribución: Tras la administración tópica de CATAFLAM® EMULGEL en las articulaciones de las manos y las rodillas se puede medir el diclofenaco en el plasma, tejido sinovial y líquido sinovial. Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración tópica de CATAFLAM® EMULGEL son unas 100 veces menores que después de la administración oral de las grageas de diclofenaco. El 99.7% del diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas, principalmente albúmina (99.4%).
Biotransformación: La biotransformación del diclofenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múltiple que da por resultado varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos. Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el diclofenaco.
Eliminación: La depuración sistémica total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio±DS). La vida media terminal en el plasma es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, inclusive los dos activos, tienen también vidas medias breves en el plasma, de 1 a 3 horas. Un metabolito, 3'-hidroxi-4'-metoxi-diclofenaco tiene una vida plasmática mucho más prolongada. Sin embargo, este metabolito es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente con la orina.
Características en los pacientes: No es de esperarse una acumulación del diclofenaco y sus metabolitos en pacientes que padecen insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sanos.
Propiedades farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para dolor articular y muscular, preparaciones antiinflamatorias no esteroideos para uso tópico (Código ATC M02A A15).
Mecanismo de acción: Diclofenaco, el principio activo de CATAFLAM® EMULGEL es un antiinflamatorio no esteroide con acentuadas propiedades antirreumáticas, antiinflamatorios, analgesicas y antipireticas.
La inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas por el diclofenaco ha sido demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante de su mecanismo de acción.
Efectos farmacodinámicos: En la inflamación de origen traumático o reumático, CATAFLAM® EMULGEL ha demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal.
La posibilidad de presentar reacciones adversas sistémicas con diclofenaco sódico por vía tópica es pequeña en comparación con la frecuencia de reacciones secundarias en pacientes tratados con diclofenaco por vía oral. Sin embargo, cuando CATAFLAM® EMULGEL se aplica en una gran extensión del cuerpo por un periodo prolongado de tiempo, la posibilidad de presentar reacciones secundarias sistémicas no puede ser descartada. En caso de tratamiento prolongado, consultar la información para prescribir amplia de otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
CATAFLAM® EMULGEL contiene propileglicol, que puede ocasionar irritación cutánea leve localizada en algunos pacientes.
CATAFLAM® EMULGEL debe aplicarse únicamente en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas) No debe permitirse el contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. CATAFLAM® EMULGEL no debe administrarse por vía oral.

Menu CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al ingrediente activo o los componentes de la fórmula. CATAFLAM® EMULGEL está contraindicado en pacientes que han sufrido asma, urticaria o rinitis severa, cuando se les ha administrado ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINES).

Menu PRECAUCIONES GENERALES

La posibilidad de presentar reacciones adversas sistémicas con diclofenaco sódico por vía tópica es pequeña en comparación con la frecuencia de reacciones secundarias en pacientes tratados con diclofenaco por vía oral. Sin embargo, cuando CATAFLAM® EMULGEL se aplica en una gran extensión del cuerpo por un periodo prolongado de tiempo, la posibilidad de presentar reacciones secundarias sistémicas no puede ser descartada. En caso de tratamiento prolongado, consultar la información para prescribir amplia de otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
CATAFLAM® EMULGEL contiene propileglicol, que puede ocasionar irritación cutánea leve localizada en algunos pacientes.
CATAFLAM® EMULGEL debe aplicarse únicamente en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abiertas) No debe permitirse el contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. CATAFLAM® EMULGEL no debe administrarse por vía oral.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: El uso de diclofenaco en mujeres embarazadas no ha sido estudiado y CATAFLAM® EMULGEL no deberá usarse durante el embarazo. Esto aplica en particular durante el tercer trimestre, teniendo la posibilidad de inercia del útero y cierre prematuro del conducto arterioso.
Lactancia: Se desconoce si el diclofenaco por vía tópica se excreta en la leche materna, por lo tanto, CATAFLAM® EMULGEL no es recomendado durante la lactancia. Si existen razones para justificar el uso de CATAFLAM® EMULGEL durante la lactancia, no deberá aplicarse en los senos o en largas extensiones de piel o durante periodos prolongados.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Frecuente: ( amp;#8805; 1/100,  amp;lt;1/10).
Poco frecuente: ( amp;#8805; 1/1,000,  amp;lt;1/100).
Raro: ( amp;#8805; 1/10,000,  amp;lt;1/1,1000).
Muy raro: ( amp;#8804;1/10,000) incluyendo reportes aislados.
Tabla 1
Infecciones e infestaciones
Muy raro:Rash pustular
Trastornos del sistema inmune
Muy raro:Hipersensibilidad, edema angioneurótico
Trastornos del sistema respiratorio, torácico y del mediastino
Muy raro:Asma
Trastornos de la piel y tejidos blandos
Frecuente:Rash, eczema, eritema, dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto)
Raro:Dermatitis bullosa
Muy raro:Reacciones de fotosensibilidad

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Ninguna conocida.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Diclofenaco no influyó sobre la fertilidad de los animales progenitores (ratas) ni en el desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de la prole. No se detectaron efectos teratogénicos en ratones, ratas ni conejos. No pudieron demostrarse efectos mutagénicos en varios experimentos in vitro e in vivo, ni se detectó potencial carcinogénico en estudios prolongados con ratas y ratones.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Tópica

Dosis:
Adultos: CATAFLAM® EMULGEL se aplica localmente sobre la piel 3 ó 4 veces al día friccionando suavemente. La cantidad necesaria depende de la extensión de la zona dolorosa. Por ejemplo, 2 a 4 g de CATAFLAM® EMULGEL (equivalentes al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes para tratar una superficie de unos 400 a 800 cm². Después de la aplicación, lavarse las manos, a excepción que éstas sean las zonas tratadas. La duración del tratamiento dependerá de la indicación y la respuesta obtenida. Se recomienda revisar el tratamiento después de 2 semanas.
Niños: No se han establecido las recomendaciones de dosificación e indicaciones para el empleo de CATAFLAM® EMULGEL en niños.
Adultos mayores: No hay evidencia que sugiera que los adultos mayores requieran diferentes dosis o experimenten reacciones secundarias diferentes a los de los pacientes jóvenes.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico, hace poco probable una sobredosificación.
Sin embargo, los efectos indeseables, similares a los observados por sobredosificacion de diclofenaco tabletas, se pueden esperar si se ingiere inadvertidamente CATAFLAM® EMULGEL (1 tubo de 100 g contiene lo equivalente a 1,000 mg de diclofenaco sodico) Deben emplearse medidas generales de soporte y tratamiento de síntomas como en el caso de intoxicación con antiinflamatorios no esteroides. Descontaminación gastrica y el uso de carbón vegetal activado debe considerarse, especialmente en poco tiempo después de la ingesta.

Menu PRESENTACIONES

Tubo con 30, 40 y 60 g para venta al público.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, ni la lactancia. Consérvese el tubo bien tapado. No se administre en menores de 6 años. “Una información más amplia para prescribir puede ser solicitada al Representante Médico o directamente al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S.A de C.V. Calzada de Tlalpan Núm. 1779 Colonia San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, teléfono 54 20 86 85, en el Interior de la República 01 800 718 54 59, quien lo proveerá de la Información Para Prescribir Amplia”.

Hecho en México por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 1779 Colonia San Diego Churubusco 04120 México, D.F.
® Marca registrada

Reg. Núm. 482M96, SSA IV AEAR-07350122070041/RM2008

Última actualización: 2011-11-12