Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


BREDELIN

(Levofloxacino)
Antibiótico
Solución inyectable

Presentaciones en circulación

BREDELIN 5 mg/ml INY IV 1 FCO AMP 100 ml (J01G2)
Antibiótico Controlado
Categoría de uso en Embarazo: C

Senosiain


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada FRASCO ÁMPULA contiene:
Levofloxacino hemihidrato equivalente a 500 mg de Levofloxacino
Vehículo cbp 100 ml

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones del tracto respiratorio alto y bajo incluyendo sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad y nosocomial.
Infecciones de la piel y anexos como impétigo, abscesos, furunculosis, celulitis, erisipela.
Infecciones urinarias incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica bacteriana.
Infecciones intraabdominales, osteomielitis y en infecciones producidas por agentes bacterianos sensibles a Levofloxacino.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Levofloxacino es una fluoroquinolona sintética, antimicrobiano de amplio espectro con acción bactericida que actúa sobre la ADN girasa y topoisomerasa IV. La farmacocinética de la vía intravenosa es intercambiable en relación con la oral. Después de la administración I.V. durante 60 min de 500 mg alcanza una concentración pico promedio de 6.2 mcg/ml, y de 11.3 mcg /ml después de infundir 750 mg. Su volumen medio de distribución es de 74 a 112 L después de una dosis de 500 mg lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Aproximadamente 30 al 40% se une a proteínas plasmáticas, logrando concentraciones en:
Relación ABC en plasma
Biopsia de piel2
Líquido de ampollas1
Tejido óseoConcentración pico 2.4 a 15 mcg/g

Levofloxacino es poco metabolizado, menos del 5% se excreta en orina en sus metabolitos desmetil-levofloxacino y el levofloxacino N-oxido, su vida media es de 6-8 horas se elimina principalmente por vía renal 85%. En pacientes con insuficiencia renal su vida media se ve aumentada.

Menu CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, epilepsia, pacientes con antecedentes de lesión de tendones relacionada a la administración de fluorquinolonas, menores de 18 años, embarazo y lactancia.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Debe ser usado con precaución en pacientes con predisposición a convulsiones, pacientes tratados con fenbufen y AINES o fármacos que bajen el umbral de las crisis convulsivas como teofilina. Pacientes con diarrea severa, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento ya que puede tratarse de colitis pseudomembranosa causada por Clostridium difficile, Se recomienda que durante el tratamiento con Levofloxacino no se exponga a la luz solar ya que puede presentarse reacciones de fotosensibilidad, Levofloxacino debe indicarse con precaución en pacientes con defecto de la actividad de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa ya que puede presentarse reacciones hemolíticas. La administración IV en forma rápida puede causar hipotensión.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No se use durante el embarazo o lactancia.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Comunes: Náusea y diarrea.
Poco comunes: prurito eritema, anorexia, vómito, dolor abdominal, dispepsia, cefalea, vértigo, somnolencia, insomnio, astenia, sobrecrecimiento micótico y proliferación de otros microorganismos resistentes.
Raras: urticaria, broncoespasmo/disnea, diarrea sanguinolenta que puede ser enterocolitis o colitis pseudomembranosa, depresión, ansiedad, reacciones psicóticas (alucinaciones), parestesia, temblor, agitación, confusión, convulsiones, taquicardia, hipotensión, artralgias, mialgias, tendinitis.
Muy raras: angioedema, hipotensión, choque anafiláctico, fotosensibilidad, hipoglucemia sobre todo en diabéticos, hipoestesia, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y olfato, ruptura de tendón, debilidad de tendón, debilidad muscular, hepatitis, insuficiencia renal aguda, neumonitis alérgica y fiebre, síntomas extrapiramidales, vasculitis por hipersensibilidad, crisis de porfiria.
Aisladas: erupciones bulosas severa, necrólisis epidérmica tóxica y eritema exudativo multiforme, rabdomiolísis.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Las quinolonas no deben administrarse con soluciones que contenga cationes multivalentes como Mg, levofloxacina aumenta la vida media de teofilina, digoxina y ciclosporina. Levofloxacino puede aumentar el efecto de warfarina, la coadministración con AINES pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. La administración de levofloxacina con fenbufen puede incrementa en un 13% los niveles de levofloxacina. Probenecid y Cimetidina disminuyen la depuración renal de Levofloxacino. La administración conjunta con antagonistas de la vitamina K han reportado sangrado o aumento en las pruebas de coagulación.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Levofloxacino puede aumentar las enzimas hepáticas, bilirrubinas y creatinina sérica, puede causar eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosis y casos aislados de anemia hemolítica y pancitopenia. Puede dar falsos negativos en el diagnostico bacteriológico de la tuberculosis.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Levofloxacino no tiene efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad. Sin embargo al igual que otras quinolonas puede producir alteraciones a nivel del cartílago de animales jóvenes.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intravenosa en infusión continua durante 30 minutos si la solución contiene 250 mg y durante 60 minutos si contiene 500 mg.

IndicaciónDosis de acuerdo
a la severidad
Duración del
tratamiento
ITU no complicada250 mg c/24 h 3 días
ITU complicada incluyendo pielonefritis aguda10 días
Sinusitis aguda500 mg c/24 h10 a 14 días
Exacerbación de bronquitis crónica5 a 7 días
Neumonía adquirida en comunidad7 a 14 días
Prostatitis crónica bacteriana28 días
Infecciones intraabdominales7 a 14 días
Infecciones de piel y tejidos blandos7 a 10 días
Osteomielitis6 a 12 semanas
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos750 mg c/ 24 h7 a 14 días

Pacientes con insuficiencia renal ( amp;#8804; de 50 ml/min de depuración de creatinina)
Depuración de creatinina
ml/min
Dosis inicialDosis subsecuente
20 - 49500 mg c/24 h250 mg c/24 h
10 - 19250 mg c/48 h
Hemodiálisis
Diálisis peritoneal crónica ambulatoria (DPCA)
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos
20 - 49750 mg750 mg c/48 h
10 - 19500 mg c/48 h
Hemodiálisis
Diálisis peritoneal crónica ambulatoria (DPCA)

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Hasta el momento no se han reportado.

Menu PRESENTACIONES

Caja con un frasco ámpula con 500 mg en 100 ml.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente a no más de 30°C, protéjase de la luz.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 18 años. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en México por:
Laboratorios Senosiain S.A. de C.V.
Camino a San Luis Rey 221 CP 38137 Celaya, Gto.,

Reg. Núm. 220M2006, SSA IV

Última actualización: 2010-10-14