Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


FISIOFER

(Hierro, proteinsuccinilato de)
Tratamiento de las deficiencias ferricas y anemia ferropriva
Solución

Presentaciones en circulación

FISIOFER 40 mg/15 ml ORAL 10 FCO SOL 15 ml (B03A1)
RECETA

Ferrer


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada FRASCO contiene:
Protein succinilato de hierro 800 mg equivalente a 40 mg de hierro trivalente
Vehículo, cbp 15 ml

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de las deficiencias ferricas y anemia ferropriva del adulto, niño lactante y prematuro, del embarazo y de la lactancia.
Anemia ferropriva secundaria a hemorragia aguda o crónica.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El principio activo de FISIOFER® (hierro proteinsuccinilato) es complejo de hierro-proteína que contiene 5% (+0.2) de hierro trivalente.
FISIOFER® ante un pH acido (4 ó menor) forma un precipitado, con lo cual el contenido en hierro permanece protegido en el núcleo proteico, evitándose la acción de las pepsinas gástricas, en consecuencia el hierro al no ser liberado, no produce la frecuente acción lesiva del hierro sobre la mucosa gástrica.
Al llegar este complejo hierro-proteína al duodeno y yeyuno, encuentra un pH neutro o débilmente alcalino, lo que provoca que el precipitado sea disuelto para el complejo hierro-proteína sea hidrolizado por las enzimas pancreáticas, dejando en libertad el hierro para que sea absorbido.
En los eritrocitos, el hierro se une a la apoferritina formando la ferritina que es la forma de almacén de hierro en las células intestinales. La ferritina libera ión ferroso, que pasa a la circulación, en la sangre se oxida y se une a una  amp;#946;-globulina como transferían y de esa forma se transporta.
La mayor parte del hierro que deja el plasma va a los órganos hematopoyeticos, para intervenir en la formación de hemoglobina.
Una vez que los eritrocitos mueren y se lisan, el hierro se recupera existiendo un equilibrio entre hierro perdido y ganado por la sangre.
Después de una dosis de 37.5 ml (equivalente a 100 mg de hierro trivalente) de FISIOFER® la máxima concentración plasmática de hierro fue de 131.30 ± 7.2 mcg/dl y se alcanzo tres horas después de la administración; los niveles de sideremia seguían elevados (126.90 + 7.9 mcg/dl) seis horas después de la administración de FISIOFER®.
Se almacena como ferritina principalmente en las células reticuloendoteliales del hígado, bazo y medula ósea.
La excreción del hierro es mínima y fundamentalmente se efectúa por bilis y una pequeñísima cantidad con el sudor, descamación de piel, uñas y pelo.

Menu CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína y puede producir reacciones alérgicas. Hemosiderosis, hemocromatosis, anemia aplastica y hemolítica, pancreatitis crónica, cirrosis hepática.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Administración antes de los alimentos para evitar una disminución de la absorción.
No administrar por vía parenteral. No administrar por más de 6 meses continuos con excepción de pacientes con hemorragias continuas, metrorragia o embarazo.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No existe ninguna precaución de uso en caso de embarazo o lactancia, incluso se recomienda en casos de anemia ferropriva en esas situaciones.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

A dosis terapéuticas puede llegar a provocar dolor epigástrico y náusea leve que suelen desaparecer al continuar la terapia o al disminuir la dosis. A dosis muy elevadas, dolor epigástrico, nausea de mediana a elevada intensidad acompañado de estreñimiento o diarrea que desaparece al suspender o disminuir la dosis. Puede llegar a producir pigmentación negruzca a las heces.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Los derivados del hierro pueden reducir la absorción de la tetraciclina y esta a su vez la de los compuestos de hierro, por lo que debe evitarse la administración conjunta.
La absorción del hierro puede ser aumentada con la administración simultanea de 200 mg o mas de acido ascórbico y reducida con la administración conjunta con antiácidos.
El cloranfenicol debido a que tiene acción depresora de la medula ósea antagoniza la acción hemática de los compuestos de hierro como FISIOFER®.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Puede interferir con la prueba para determinar sangre oculta en heces.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se ha reportado ninguna.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos: 15 a 30 ml al día (40 a 80 mg de Fe3+) dividido en dos tomas, antes de los alimentos.
Niños prematuros, lactantes, preescolares y escolares: 1.5 ml/kg/día (4 mg/kg/día de Fe3+) dividido en dos tomas antes de los alimentos.
Embarazo: 15 a 30 ml al día (40 a 80 mg de Fe3+) dividido en dos tomas, antes de los alimentos.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En el curso de las primeras 6 a 8 horas de la ingestión de dosis masivas de sales de hierro, el paciente presenta epigastralgia, náuseas, vómito, diarrea y hematemesis, asociados a somnolencia, palidez, cianosis, shock, hasta coma.
El tratamiento debe ser con un agente emético seguido eventualmente de lavado gástrico con una solución de bicarbonato de sodio al 1% y de la práctica idónea con una terapia de mantenimiento.
Si existe shock se realizan transfusiones y administración de soluciones salinas.
Antídoto: Deferoxamina 500 mg IM c/12 horas, en casos graves 1 a 2 g en un litro de solución glucosada isotónica IV cada 12 horas.

Menu PRESENTACIONES

Caja con 1, 5, 10 ó 20 frascos monodosis con 15 ml c/u.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en España por: Italfarmaco, S.A.
San Rafael 3 Polig. Ind. Alcobendas Alcobendas, Madrid
Importado y Distribuido por: Laboratorios Bioserum México, S.A. de C.V.
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Última actualización: 2012-01-27