Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


METROSON

(Metronidazol)
Amebicida
Tabletas

Presentaciones en circulación

METROSON 250 mg ORAL 20 TABS (P01A)
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: B

Química Son´s


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Metronidazol 250.0 mg
Excipiente cbp 1 tableta

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Amebicida.
METROSON* por vía oral está indicado en el tratamiento de las amebiasis intestinal y extraintestinal. El metronidazol por si solo puede no erradicar la infección amebiana intestinal, requiriendo tratamiento con un amebicida de acción luminal.
METROSON* está indicado en el tratamiento de la amebiasis extraintestinal, incluyendo el absceso hepático causado por E. Histolytica.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El metronidazol se absorbe bien por vía oral y su biodisponibilidad es gas del 80%. Se distribuye ampliamente en todos los tejidos y líquidos corporales. Cruza la barrera placentaria y también la barrera hematoencefálica. Su volD en adultos es de aproximadamente 0.55 l/kg en recién nacidos de 0.54- 0-81 l/kg. Su unión a proteínas es baja  amp;lt; 20%. Su biotransformación es hepática y se metaboliza principalmente por oxidación. Sus metbolitos también son activos.
En adultos: Su vida media con función hepática normal es de 8 horas (promedio de 6 a 12 horas). En daño hepático por alcohol: 18 horas (promedio de 10 a 29 horas).
En neonatos: 28- 30 semanas de edad gestacional: aproximadamente 75 horas. 32- 35 semanas de edad gestacional: aproximadamente 35 horas. 36- 40 semanas de edad gestacional: aproximadamente 25 horas. Su pico máximo de concentración sérica 1 a 2 horas después de su administración oral. Después de una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 g su concentración sérica máxima es de aproximadamente 6, 12 y 40 µg/ml, respectivamente. Su vía de eliminación es renal de 60 a 80%.
Por vía fecal se elimina de 6 a 15% y también hay metabolitos inactivos en heces.
El metronidazol es antibacteriano y antiprotozoario. Es activo contra la mayoría de las bacterias anaeróbias y protozoarios a través de provocar una reacción química reducida intracelular por mecanismos únicos de metabolismo anaerobio. El metronidazol reducido es citotóxico de vida corta interaccionado con el DNA lo que causa una inhibición de la síntesis del ácido nucleico y la muerte celular.

Menu CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al metronidazol. Causa sequedad de la boca, con desagradable sabor metálico alterando la sensibilidad gustativa (cocogeusia). No se asocie con el alcohol, anticoagulantes, cumarínicos o disulfiram. No se administre a pacientes con enfermedad orgánica del S.N.C. antecedentes de discrasias sanguíneas o insuficiencia hepática grave.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Se ha reportado neuritis óptica, atrofia óptica, neuropatía periférica y neuropatía mieloóptica subaguda (S.M.O.N.), en pacientes que han sido tratados con altas dosis de hidroxiquinoleínas durante periodos prolongados. No debe excederse la dosis recomendada o el tiempo de administración. Descontinúese el tratamiento si aparecen signos neurológicos anormales.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El metronidazol atraviesa la placenta y penetra a la circulación fetal rápidamente. No se ha realizado estudios bien controlados en humanos.
El uso de metronidazol no debe recomendarse en el primer trimestre del embarazo. Su uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo solo se recomienda en pacientes con patología que no puede controlarse con otras medidas terapéuticas locales. Inclusive el tratamiento de un solo día no debe usarse por el riesgo de producir altos niveles de metronidazol en sangre materna y fetal. El metronidazol es excretado por leche materna; sus concentraciones son similares a las del plasma materno.
No se recomienda su uso en la lactancia ya que algunos estudios en ratas ha demostrado que es carcinogénico y puede causar algunos efectos indeseables en el bebé. Sin embargo su uso en la lactancia puede ser necesario en el tratamiento de infecciones por anaerobios o un tratamiento de amebiasis, infecciones periodontales graves o tricomoniasis.
Durante este tipo de tratamientos debe suspenderse la lactancia. Si es necesario se puede reinstalar la lactancia 24 a 48 horas después de suspender el tratamiento.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Rara vez se ha reportado neuropatía (dolor, parestesias, calambres o cansancio de manos o pies) con dosis altas y uso prolongado. También se ha reportado temblor con dosis elevadas. Toxicidad sobre el S.N.C.
Ataxia movimientos tonicoclónicos, encefalopatía y cambios en el estado de ánimo.
Hipersensibilidad: Urticaria, pápulas y prurito. Leucopenia: fiebre y lesiones orales.
Pancreatitis: Dolor abdominal y lumbar, anorexia, náuseas y vómito.
Tromboflebitis: Dolor. Hipersensibilidad, enrojecimiento en el sitio de aplicación.
Candidiasis vaginal: Irritación vaginal, leucorrea o sequedad de la mucosa vaginal.
Trastornos gastroíntestinales: Diarrea, anorexia, náuseas, vómito o cólico.
Cambios en la sensibilidad gustativa (cacogensia) boca seca o un desagradable sabor metálico. Un hallazgo muy poco frecuente o rato puede ser la presencia de orina oscura.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Alcohol: no se recomienda el uso concomitante de metronidazol y alcohol. Puede dar por resultado un efecto Antabuse (disulfiram) con cólicos abdominales, náusea, vómito, cefalea, rubicundez, se ha reportado cambios en la sensibilidad el gusto (cacogeusia).
Anticoagulantes cumarínicos: Se puede potencializar su acción si se usan juntos, por inhibición enzimática en el metabolismo del anticoagulante, por lo tanto es necesario determinar el tiempo de protrombina periódicamente para ajustar la dosis.
Címetidina: Usados juntos, puede disminuirse el metabolismo hepático del metronidazol lo que retarda su eliminación y aumenta su concentración sérica y por lo tanto su toxicidad potencial.
Disulfiram: No se recomienda su uso concomitante en alcohólicos, ya que puede producir confusión mental y reacciones psicóticas.
Medicación neurotóxica: El metronidazol puede aumentar la neurotoxicidad de medicamentos potencialmente neurotóxicos.
Fenobarbital: Puede inducir a enzimas microsomales hepáticas que aumentan el metabolismo del metronidazol, lo que disminuye su vida media.
Difenilhidantoína: El metronidazol inhibe la depuración, lo que aumenta la concentración sérica de difenilhidantoína.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El metronidazol interfiere con la determinación sérica TGPS, TGOS, DHL el metronidazol interfiere con la absorbancia en la longitud de onda del NADH; por lo tanto, puede dar falsos resultados de las enzimas antes mencionadas.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en estudios con ratones. También se ha reportado linfomas malignos en ratones. También se ha demostrado su poder carcinogénico en ratas. Algunos estudios a largo plazo con administración oral a ratas ha demostrado aumento significativo de varias neoplasias, especialmente mamarias y tumores hepáticos en ratas hembras. No se ha demostrado efecto carcinogénico del metronidazol en humanos. Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias y hongos, sin embargo no se ha confirmado en mamíferos.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Para la amebiasis:
Tabletas:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 tabletas cada 8 horas durante 10 días.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se conoce un antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol debe ser sintomático y con medidas de apoyo generales.

Menu PRESENTACIONES

Caja con 20 tabletas en blister. Venta público.
Caja con 20 tabletas en tiras de celopial. Venta público.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.

LABORATORIOS QUÍMICA SONS, S.A. de C.V.
23 Poniente 2302-A, Puebla, Pue. México, C.P. 72410

Reg. Núm. 89678, SSA IV EEAR-103991/RM2002

Última actualización: 2011-05-26