Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


DECOSIL

(Naproxeno; Paracetamol)
Analgésico y antipirético
Tabletas

Presentaciones en circulación

DECOSIL 275/300 mg ORAL 10 TABS (M01A2)
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: B

Collins


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Naproxeno sódico 275 mg
Paracetamol 300 mg
Excipiente, cbp 1 tableta

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

En el tratamiento sintomático del dolor y la fiebre. Se utiliza también como complemento de la terapia con antibióticos en infecciones de las vías respiratorias.
En dolores osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en postoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: El paracetamol es un analgésico antipirético no narcótico con acción selectiva en el sistema nervioso central sin bloqueo cortical, prolongando su efecto hasta por seis horas, sin producir irritación a dosis terapéuticas normales.
El parecetamol se absorbe rápidamente y casi en su totalidad del tracto gastrointestinal, de donde se une a las proteínas plasmáticas de 20 a 50% de su totalidad, siendo transportado de aquí a casi todos los fluidos corporales, 30 a 60 minutos después de su administración. La vida media plasmática es de 1 a 4 horas.
El paracetamol es excretado por conjugación hepática durante las 24 horas posteriores a su administración en forma de ácido glucurónico (60%), ácido sulfúrico (35%) y cisteína (3%); también se han detectado pequeñas concentraciones de metabolitos hidroxilados y desacetilados.
El paracetamol no puede ser empleado por periodos largos, ya que puede ocasionar daño hepático.
El naproxeno sódico es un antiinflamatorio, analgésico y antipirético no esteroide, que inhibe la síntesis de prostaglandinas. Administrado por vía oral, su absorción depende de la presencia de alimentos en el estómago. Su absorción se puede aumentar con la administración simultánea de bicarbonato de sodio. De la cantidad de naproxeno absorbida, 98 a 99% se liga a las proteínas plasmáticas después de 2 a 4 horas de su administración, alcanzando un tiempo de vida media de 12 a 15 horas. Aproximadamente, 95% de la dosis es excretada por la orina como naproxeno y 6-o-desmetil-naproxeno y otros conjugados, y un nivel más bajo, de aproximadamente 3%, es excretado en heces. El naproxeno cruza la membrana placentaria y se han encontrado niveles de éste en la leche materna.
Farmacodinamia: Este medicamento muestra una eficaz acción como analgésico, antipirético y antiinflamatorio, debido a la mezcla de sus dos principios activos: paracetamol, que actúa como analgésico y antiinflamatorio, logrando así tener mayor efecto que cualquier fármaco empleado de forma independiente.
Esto se logra ya que el naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas y el paracetamol actúa a nivel selectivo del sistema nervioso central.

Menu CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
No usarse con anticoagulantes orales, en insuficiencia hepática, insuficiencia renal, úlcera duodenal, estados danóticos.
No administrarse a personas que se les haya desarrollado síndrome asmático, rinitis o urticaria con la administración de analgésicos no esteroides o al mismo ácido acetilsalicílico.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

No deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroideos. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones, se incrementa linealmente con la duración del uso de naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Estudios a la fecha no han identificado ningún grupo de pacientes sin riesgo de desarrollar úlcera péptica o sangrado. Algunos pacientes débiles toleran el sangrado gastrointestinal mejor que otros. Sin embargo, la mayor parte de las reacciones gastrointestinales fatales han ocurrido en esta población. En aquellos pacientes en donde la ingesta de sodio está restringida, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno sódico contiene 25 mg (1 mEq) del mismo.
Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, el medicamento deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/minuto al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca, enfermedad renal preexistente y en ancianos, se deberá evaluar la función renal antes
y después del tratamiento.
Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática libre aumenta.
Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación del medicamento, por lo que se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Con el uso de naproxeno sódico, ocasionalmente se han reportado: Molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico, y muy rara vez, meningitis aséptica, colitis, ulceraciones gastrointestinales, dermatitis, angioedema, alopecia, reacciones de fotosensibilidad en las cuales la piel muestra una apariencia similar a la porfiria cutánea o epidermólisis bulosa, anemia aplásica y hemolítica, disfunción cognoscitiva, erupciones cutáneas, eritema multiforme, estomatitis ulcerativa, granulocitopenia, hematuria, hepatitis fulminante, hipoacusia, ictericia, incapacidad para concentrarse, insomnio, nefropatía, neumonitis eosinofílica, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno sódico, sangrado y/o perforación gastrointestinal, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, vasculitis, crisis convulsivas y vómito. Aunque en estudios metabólicos realizados a la fecha no se ha informado de retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida o dudosa puedan presentar un riesgo mayor cuando se les administra este compuesto.
Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: Ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El paracetamol puede inhibir el efecto natriurético de la furosamida y aumentar la concentración plasmática de litio.
No se administre con difenilhidantoinatos.
El naproxeno puede reducir el efecto antihipertensivo de algunos  amp;#946;-bloqueadores, así como puede aumentar los niveles plasmáticos del probenecid.
Este medicamento reduce la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probalemente
su toxicidad.
Debe tenerse precaución cuando se administre con anticoagulantes y sulfonilureas, ya que aumentan su actividad.
Cuando se administra con fenobarbital, reduce el efecto de éste. El naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El naproxeno sódico disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado.
Se han reportado algunas alteraciones de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios bibliográficos reportados sobre la reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios carcinogénicos, no mostraron ningún efecto.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

El naproxeno en dosis altas provoca somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas.
El paracetamol en altas dosis puede provocar daño hepático. Efectuar lavado gástrico.
Administrar carbón activado.

Menu PRESENTACIONES

Caja de cartón con 10 y 15 tabletas de 275 mg/300 mg en envase de burbuja, para venta al público.
Frasco etiquetado con 10, 15, 20 y 25 tabletas, para venta al público.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia ni en menores de 12 años.

Hecho por: PRODUCTOS FARMACÉUTICOS COLLINS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 544M97, SSA IV IEAR-04361203520/RM2004

Última actualización: 2011-06-14