Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


SEPTACÍN AMOXI

(Ambroxol; Amoxicilina)
Mucolítico, antibacteriano
Cápsulas, Suspensión

Presentaciones en circulación

SEPTACIN AMOXI 15/250 mg/5 ml ORAL SUSP 90 ml (J01C1)
SEPTACIN AMOXI 30/500 mg ORAL 12 CAPS (J01C1)
Antibiótico Controlado
Categoría de uso en Embarazo: D

Chinoin


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina
Clorhidrato de ambroxol 30 mg
Excipiente, cbp 1 cápsula

Cada frasco con POLVO contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 4.500 g de amoxicilina
Clorhidrato de ambroxol 0.270 g
Excipiente, cbp 29.000 g

Hecha la mezcla, cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Amoxicilina trihidratada 250 mg
Clorhidrato de ambroxol 15 mg
Contiene 25.0% de azúcar.

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Mucolítico y antibiótico de amplio espectro indicado en el tratamiento de infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias que cursan además con hipersecreción de moco como: amigdalitis, rinofaringitis, traqueobronquitis, laringitis, bronquitis aguda, bronquitis crónica agudizada por infección agregada, bronquiectasias, sinusitis y otitis media, causadas por gérmenes susceptibles a la amoxicilina.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La asociación del ambroxol (mucolítico) y la amoxicilina (antibiótico) ha demostrado su eficacia en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias. El primero por su conocido efecto mucocinético y la amoxicilina como un antibiótico de la familia de las penicilinas semisintéticas. Ambos fármacos se absorben fácilmente por la vía digestiva y no son afectados por la acidez estomacal o la presencia de alimentos.
La amoxicilina es efectiva contra la mayoría de gérmenes causales de infecciones broncopulmonares, de los senos paranasales y del oído medio. Incluyendo las causadas por H. influenzae y S. pneumoniae. Es ineficaz en la presencia de gérmenes conocidos como productores de betalactamasas.
La administración en una sola preparación de ambroxol-amoxicilina tiene por ventaja el hecho de que la amoxicilina aumenta su concentración en tejido pulmonar y en las secreciones patológicas por un efecto sinérgico a niveles mayores que cuando se administra la amoxicilina sola.
La amoxicilina tiene una absorción por vía oral del 90% y alcanza niveles mayores de concentración en líquidos tisulares que la ampicilina. Por otra parte, el ambroxol HCI se absorbe bien por vía oral, tiene una vida media de 9 a 10 horas y se elimina por vía urinaria y biliar en forma de dos metabolitos conjugados con ácido glucurónico y otra porción del fármaco sin modificar.
La fluidificación de las secreciones y la facilitación en su eliminación por el efecto mucocinético incrementa la capacidad de depuración de las secreciones mucopurulentas de las vías aéreas.

Menu CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a las penicilinas, los pacientes con antecedentes de reacción alérgica a las cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con la amoxicilina. Embarazo y lactancia.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Adminístrese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Se deberá investigar alergias de cualquier tipo antes de administrar el medicamento. Si durante el tratamiento el paciente llega a presentar erupción cutánea tipo urticaria u otro dato de tipo alérgico se deberá suspender la administración. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La administración de SEPTACÍN® AMOXI, durante el embarazo, deberá hacerse teniendo en cuenta siempre la relación riesgo-beneficio.
No se recomienda su uso durante el primer trimestre.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

En general, la asociación es bien tolerada, ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómito y rash cutáneo.
Excepcionalmente la amoxicilina por vía oral puede presentar reacción alérgica, en algunos casos grave.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Con el ambroxol no se conocen interacciones con otros medicamentos.
La amoxicilina prolonga su vida media plasmática por efecto del probenecid y el ácido clavulánico potencia el efecto de ésta.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos (prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico).
Debe distinguirse la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras proteínas.
Una elevación transitoria y moderada de la transaminasa glutamicooxalacética puede llegar a observarse, pero sin que a la fecha se conozca el significado clínico de ésta.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Estudios experimentales no han revelado efectos mutagénicos ni teratogénicos.
Si bien la amoxicilina puede ser administrada durante el embarazo bajo control médico siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los 3 primeros meses del embarazo.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Cápsulas:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas (tres veces al día).
Dependiendo de la gravedad de la infección, la dosis podrá incrementarse a 2 cápsulas cada 8 horas.
Suspensión:
Adultos: 10 a 15 ml, tres veces al día.
Niños: 5 a 10 ml, tres veces al día.
Lactantes: 2.5 a 5 ml, tres veces al día.
En pacientes de peso menor a 40 kg se sugiere como dosis 20 a 40 mg de amoxicilina/kg/día, dividida en tres tomas al día.
En infecciones severas se puede administrar hasta 100 mg de amoxicilina/kg/día.
La duración del tratamiento es de 5 a 10 días.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Una sobredosis considerable de amoxicilina producirá muy altas concentraciones en orina; es poco probable que surjan problemas si se mantiene una eficaz ingesta de líquidos y una producción de orina adecuada.
El antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Menu PRESENTACIONES

Cápsulas: Caja con frasco con 12 cápsulas.
Suspensión: Caja con frasco con polvo para 90 ml y vasito dosificador.
Instrucciones para reconstitución del polvo: Llenar el frasco cuidadosamente con agua potable hasta la marca impresa en el rótulo.
Agitar en forma vigorosa.
Esperar unos minutos; si la suspensión para preparar no alcanza la marca, completar nuevamente con agua y agitar.
Una vez preparado, mantener en el refrigerador.
Debe usarse dentro de los 7 días siguientes de su preparación.
Agítese antes de usarse.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Cápsulas: Consérvese el frasco bien tapado, a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Suspensión: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días en refrigeración (2 a 8°C). No se congele.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre sin leer instructivo impreso.

Hecho en México por: Laboratorios Keton de México, S. A. de C. V.
Lago Garda Núm. 100 Delegación: Miguel Hidalgo CP 11320 México, D.F.
Para: CHINOIN, Productos Farmacéuticos, S. A. de C. V.
Lago Tangañica Núm. 18, Col. Granada 11520, México, D.F.
® Marca registrada

Regs. Núms. 372M94 y 371M94, SSA IV
HEAR-06330022040047/RM2006 y HEAR-06330022040038/RM2006

Última actualización: 2011-09-15