Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


AMOXIL

(Amoxicilina)
Antibiótico (betalactámico) para infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles
Suspensión

Presentaciones en circulación

AMOXIL 250 mg/5 ml ORAL PED SUSP 75 ml (J01C1)
AMOXIL 500 mg/5 ml ORAL PED SUSP 75 ml (J01C1)
Antibiótico Controlado
Categoría de uso en Embarazo: B

GSK


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 ó 500 mg de amoxicilina
Vehículo, cbp 5 ml

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

AMOXIL® es un antibiótico de amplio espectro indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como:
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: por ejemplo, infecciones de oído, nariz y garganta, otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
Infecciones gastrointestinales: por ejemplo, fiebre, tifoidea y paratifoidea.
Infecciones genitourinarias: por ejemplo, cistitis, uretritis, pielonefritis, bacteriuria en el embarazo, aborto séptico, septicemia puerperal.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Infecciones de vías biliares.
Infecciones óseas.
Infecciones pélvicas.
Gonorrea (cepas no productoras de penicilinasa).
Septicemia.
Endocarditis.
Meningitis.
Peritonitis.
Abscesos dentales (como complemento del tratamiento quirúrgico).
Erradicación de las cepas de Helicobacter pylori en los casos de úlcera péptica (duodenal y gastrica).
Las infecciones como septicemia, endocarditis y meningitis, ocasionadas por microorganismos sensibles, deben tratarse inicialmente con dosis elevadas de terapia administrada vía parenteral y, cuando sea adecuado, en combinación con otro antibiótico.
Profilaxis de endocarditis: La formulación AMOXIL® puede emplearse en la prevención de bacteremia asociada con intervenciones quirúrgicas, como extracción dental, en pacientes en riesgo de desarrollar endocarditis.
Por lo general las cepas de los siguientes microorganismos son sensibles a la acción bactericida de AMOXIL® in vitro:
Grampositivos:
Aerobios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensibles a la penicilina, especies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaerobios: Especies de Clostridium.
Gramnegativos:
Aerobios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Salmonella, especies de Shigella, Bordetella Pertussis, especies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
La amoxicilina es sensible a la degradación ocasionada por las  amp;#946;-lactamasas, por lo que el espectro de actividad de la formulación AMOXIL® no incluye microorganismos que producen estas enzimas, con inclusión de estafilococos resistentes y todas las cepas de Pseudomonas, Klebsiella y Enterobacter.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética: AMOXIL® se absorbe óptimamente y proporciona un buen nivel de penetración en las secreciones bronquiales, así como altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado.
La administración usual de tres veces al día produce altos niveles en suero que no dependen del tiempo en que se consumen los alimentos.
Aproximadamente 18% de la amoxicilina circulante esta ligada a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos del cuerpo y de los fluidos. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.
La vida media de eliminación de la amoxicilina es de 1 hora. La mayor ruta de eliminación es renal. Entre 60 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio, durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar.
AMOXIL® es además en parte excretado en la orina como un ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes de 10% al 25% de la dosis inicial.
La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
Farmacodinamia: AMOXIL® es una aminopenicilina semisintética del grupo de los antibióticos  amp;#946;-lactámicos. Posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos microorganismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad característico de las penicilinas.

Menu CONTRAINDICACIONES

La amoxicilina es una penicilina, por lo que no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos  amp;#946;-lactámicos (por ejemplo, penicilinas, cefalosporinas).

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Antes de iniciar la terapia con AMOXIL®, debe investigarse cuidadosamente lo referente a posibles reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves, y ocasionalmente mortales (anafilactoides), en pacientes bajo terapia con penicilina. Es más probable que estas reacciones se presenten en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos  amp;#946;-lactámicos (ver Contraindicaciones).Si se sospecha de mononucleosis infecciosa, debe evitarse el uso de amoxicilina, ya que se ha asociado este trastorno con la ocurrencia de exantemas morbiliformes después de utilizar amoxicilina.
En ocasiones, su uso por períodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
Se debe ajustar la dosificación en aquellos pacientes con insuficiencia renal (ver Dosis y vía de administración).
En aquellos pacientes con un gasto urinario reducido, en muy raras ocasiones se ha observado cristaluria, predominantemente cuando se administra terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingestión de líquidos y un gasto urinario adecuados, con el propósito de reducir la posibilidad de cristaluria por amoxicilina (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
AMOXIL® Suspensión contiene benzoato de sodio.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Mediante estudios bien controlados realizados en mujeres embarazadas, no se ha podido establecer el uso seguro de este medicamento durante el embarazo humano. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas, a dosis hasta diez veces superiores a la dosis humana; estos estudios no han revelado indicios de deterioro en la fertilidad ni de daño fetal ocasionados por la amoxicilina. La amoxicilina puede emplearse durante el embarazo cuando los beneficios esperados exceden los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.
Lactancia: La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de cantidades muy reducidas de amoxicilina en la leche materna, no existen efectos perjudiciales conocidos para el lactante.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de los efectos adversos: Muy común  amp;gt;1/10, común  amp;gt;1/100 y  amp;lt;1/10, no común  amp;gt;1/1000 y  amp;lt;1/100, raro  amp;gt;1/10,000 y  amp;lt;1/1000, muy raro  amp;lt;1/10,000.
La mayoría de los efectos colaterales que se listan a continuación no son exclusivos de la amoxicilina, ya que pueden presentarse con el uso de otras penicilinas.
A menos que se indique otra cosa, la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos (EA’s) se ha derivado de más de 30 años de comunicaciones posteriores a la comercialización.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
Muy raros: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia severa o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Trastornos del sistema inmune:
Muy raros: Como ocurre con otros antibióticos, reacciones alérgicas severas, incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia (ver Precauciones generales), enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad.
Si se comunica alguna reacción de hipersensibilidad, se debe suspender el tratamiento (ver además Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo).
Trastornos del sistema nervioso.
Muy raros: Hiperquinesia, mareos y convulsiones. Es posible que se presenten convulsiones en los pacientes con función renal deteriorada o en aquellos que reciben dosis elevadas.
Infecciones e infestaciones.
Muy rara: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos gastrointestinales:
Comunes: Diarrea y náuseas.
No común: Vómito.
Muy raros: Colitis asociada con antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
Lengua pilosa negra: Pigmentación dental superficial comunicada en niños. Es posible que una buena higiene bucal ayude a evitar una pigmentación dental, ya que generalmente puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares:
Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas.
Aún no es clara la importancia que tiene el hecho de que se presente un aumento en los niveles de TGO o TGP, o de ambas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Común: Exantema.
No comunes: Urticaria y prurito.
Muy raros: Reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis bulosa y exfoliativa y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP, por sus siglas en inglés)
(ver también Trastornos del sistema inmune).
Trastornos renales y de las vías urinarias:
Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AMOXIL® puede ocasionar un aumento y una prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina.
Al igual que otros antibióticos la amoxicilina es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Cuando se prescriben anticoagulantes concomitantemente con la amoxicilina, debe realizarse un seguimiento apropiado ya que en raras ocasiones se ha reportado prolongación del tiempo de protrombina.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se recomienda el empleo de métodos enzimáticos de glucosa-oxidasa, al realizar pruebas para determinar la presencia de glucosa en la orina durante el tratamiento con amoxicilina. Debido a las elevadas concentraciones urinarias de amoxicilina, es común que con los métodos químicos haya lecturas positivas falsas.
Se ha observado un incremento en los niveles de TGO o TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que AMOXIL® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Dosis:
Niños (hasta 10 años de edad):
Dosificación estándar en niños: 125 mg, administrados tres veces al día, aumentando la dosis a 250 mg tres veces al día para tratar infecciones más severas.
Se recomienda emplear la formulación AMOXIL® en suspensión pediátrica en los niños menores de seis meses de edad.
En los casos de otitis media aguda recurrente o severa, especialmente cuando el cumplimiento terapéutico pueda ser un problema, puede emplearse una dosis de 750 mg, administrados dos veces al día durante dos días, como ciclo de tratamiento alternativo en niños de 3 a 10 años de edad.
Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes que padecen insuficiencia renal experimentarán una demora en la excreción del antibiótico y, dependiendo del grado de disfunción, es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria, de acuerdo con el siguiente esquema:
Adultos y niños con más de 40 kg de peso corporal
VíaInsuficiencia leve
(depuración de creatinina
 amp;gt;30 ml/min)
Insuficiencia moderada
(depuración de creatinina de
10 a 30 ml/min)
Insuficiencia severa
(depuración de creatinina
 amp;lt;10 ml/min)
IM o VOSin cambios en la dosis500 mg cada 12 horas500 mg al día
Niños con menos de 40 kg de peso corporal
VíaInsuficiencia leve
(depuración de creatinina
 amp;gt;30 ml/min)
Insuficiencia moderada
(depuración de creatinina de
10 a 30 ml/min)
Insuficiencia severa
(depuración de creatinina
 amp;lt;10 ml/min)
IM o VOSin cambios en la dosis15 mg/kg cada 12 horas
(máximo 500 mg/dos veces al día)
15 mg/kg una vez al día
(máximo 500 mg)

Pacientes que reciben diálisis peritoneal y hemodiálisis: La misma dosis empleada en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina  amp;lt;10 ml/min).La amoxicilina no se elimina mediante diálisis peritoneal.
La amoxicilina se elimina de la circulación mediante hemodiálisis. Por tanto, es posible administrar una dosis adicional (500 mg en adultos ó 15 mg/kg en niños con pesos corporales inferiores a 40 kg) durante la diálisis y al final de cada diálisis.
Profilaxis de endocarditis:
TrastornoDosificación en
adultos (incluyendo
pacientes de edad
avanzada)
Dosificación
en niños
Notas
Intervenciones dentales:
Profilaxis de pacientes
sujetos a extracción,
raspado o cirugía,
incluyendo tejidos
gingivales, y que no
recibieron alguna
penicilina en el mes
anterior (N.B. los
pacientes con prótesis
valvulares cardiacas
deben ser enviados al
hospital; véase más
adelante)
Pacientes que no
reciben anestesia
general
3 g de AMOXIL® vía oral,
1 hora antes de la
intervención.
Se puede administrar una
segunda dosis 6 horas
después, si se
considera necesario
Menores de 10 años:
la mitad de
la dosis para
adultos menores de
5 años: un cuarto
de la dosis
para adultos
Nota 1.
Si se aplica una
profilaxis
con AMOXIL®
dos veces al
mes, es improbable
que surjan cepas
de estreptococos
resistentes.
Se recomienda
administrar antibióticos
alternativos, en caso
de requerir una
profilaxis más frecuente,
o si el paciente
ha recibido un ciclo de
tratamiento con
alguna penicilina
durante el mes
anterior
Nota 2.
Para minimizar el
dolor ocasionado
por la inyección IM,
AMOXIL® puede
administrarse en dos
inyecciones de 500 mg,
disueltos en solución
de lidocaína estéril al 1%
Pacientes bajo
anestesia
general: si los
antibióticos
orales se
consideran
adecuados
Inicialmente, 3 g de
AMOXIL® vía oral,
4 horas antes de la
anestesia, seguidos por
3 g, vía oral (ó 1 g IV o
IM, si no se tolera la
dosis oral), administrados
lo más pronto posible
después de la operación
Pacientes bajo
anestesia general:
si los antibióticos
orales
no se consideran
adecuados
1 g de AMOXIL® IV
o IM, inmediatamente antes
de la inducción; con
500 mg, vía oral,
6 horas después
Intervenciones dentales:
para aquellos pacientes
enviados al hospital, se recomienda:
a) Los pacientes sometidos a terapia
con penicilina en el mes anterior y
que van a recibir anestesia general.
b) Los pacientes con prótesis valvulares
cardiacas y que van a recibir anestesia
general.
c) Los pacientes que han padecido uno
o más ataques de endocarditis
Inicialmente: 1 g de
AMOXIL® IV o IM,
con 120 mg de gentamicina,
IV o IM, inmediatamente
antes de la anestesia
(si se administra) ó
15 minutos antes de la
intervención dental seguidos
por (6 horas después):
500 mg de AMOXIL®
vía oral
Menores de 10 años:
la dosis de
AMOXIL®
debe ser la mitad
de la dosis para
adultos; la dosis
de gentamicina debe
consistir en 2 mg/kg
Menores de 5 años:
la dosis de AMOXIL®
debe ser un cuarto
de la dosis para
adultos; la dosis de
gentamicina debe
consistir en 2 mg/kg
Ver Nota 2
Nota 3. La formulación
AMOXIL®
y la gentamicina no
deben mezclarse en la
misma jeringa
Nota 4. Favor de
consultar la
página adecuada para
conocer toda la
información
para prescribir
de la gentamicina
Cirugía o instrumentación
genitourinaria: Profilaxis
en pacientes que no
presentan alguna infección
de las vías urinarias y
van a someterse a
cirugía o instrumentación
genitourinaria bajo
anestesia general
Intervenciones obstétricas
y ginecológicas, así como
gastrointestinales: Sólo
se recomienda una
profilaxis rutinaria
en pacientes con
prótesis valvulares
cardíacas
Inicialmente: 1 g de
AMOXIL® IV o IM,
con 120 mg de gentamicina,
IV o IM, inmediatamente
antes de la inducción
seguidos por (6 horas
después):
500 mg de AMOXIL®
vía oral o IV o IM, de
acuerdo con el estado
clínico
Menores de 10 años:
la dosis de AMOXIL®
debe ser la mitad de la
dosis para adultos;
la dosis de gentamicina
debe consistir en
2 mg/kg.
Menores de 5 años: la
dosis de AMOXIL®
debe ser un cuarto de la
dosis para adultos;
la dosis de gentamicina
debe consistir
en 2 mg/kg
Ver Notas 2, 3 y
4 arriba
Cirugía o
instrumentación
de las vías
respiratorias
superiores
Pacientes que
no tienen
prótesis
valvulares
cardiacas
1 g de AMOXIL® IV
o IM, inmediatamente antes
de la inducción;
500 mg de AMOXIL®
IV o IM, 6 horas
después
Menores de 10 años:
la mitad de la dosis
para adultos Menores
de 5 años: un cuarto
de la dosis para adultos
Ver Nota 2, arriba
Nota 5. La segunda
dosis de AMOXIL®
puede administrarse
vía oral, como
AMOXIL® en
suspensión
Pacientes con
prótesis
valvulares
cardiacas
Inicialmente: 1 g de
AMOXIL®, IV o IM, con
120 mg de gentamicina,
IV o IM, inmediatamente
antes de la inducción;
seguidos por (6 horas
después) 500 mg de
AMOXIL® IV o IM
Menores de 10 años:
la dosis de AMOXIL®
debe ser la mitad de la
dosis para adultos; la
dosis de gentamicina
debe consistir en
2 mg/kg.
Menores de 5 años:
la dosis de AMOXIL®
debe ser un cuarto de
la dosis para adultos;
la dosis de gentamicina
debe consistir en
2 mg/kg
Ver Notas 2, 3, 4 y
5 arriba

La terapia parenteral se indica cuando la administración oral es inadecuada o no puede practicarse y, particularmente, en el tratamiento urgente de infecciones severas.
En los pacientes con insuficiencia renal, se presentará una demora en la excreción del antibiótico, la cual dependerá del grado de deterioro; es posible que se requiera reducir la dosificación total diaria.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No es probable que se presenten problemas de sobredosificación con amoxicilina. Si llegaran a presentarse, es posible que haya una manifestación de efectos gastrointestinales como náuseas, vómito y diarrea, los cuales deben tratarse en forma sintomática atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico.
Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos conduce a insuficiencia renal (ver Precauciones generales).
Las formulaciones de amoxicilina pueden eliminarse de la circulación a través de hemodiálisis.

Menu PRESENTACIONES

Caja con 1 frasco con polvo para reconstituir a 75 ml de suspensión con 250 ó 500 mg/5 ml.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. La suspensión reconstituida se conserva 7 días a la temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Léase instructivo. Dilúyase con agua hervida y fría hasta la marca. Agítese antes de usarse. Consérvese el frasco bien tapado. Contiene 43% de azúcar (suspensión de 250 mg/5 ml). Contiene 35% de azúcar (suspensión de 500 mg/5 ml). Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.
  1. Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
  2. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que han recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.
  3. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en: urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves.
  4. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico, basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por el uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (inclusive de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
  5. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.
Hecho en México por: Grimann, S.A. de C.V.
Circuito Nemesio Diez Riega Núm. 11 Parque Industrial El Cerrillo II 52000 Lerma, Edo. de México
Para: GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900 Colonia San Lorenzo Huipulco
14370 México, D.F.
® Marca registrada

Reg. Núm. 78609, SSA IV DEAR-083300415D0274/RM2009

Última actualización: 2011-10-29