Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


BUSCAPINA

(Butilhioscina)
Antiespasmódico
Grageas

Presentaciones en circulación

BUSCAPINA 10 mg ORAL 12 GRAG (A03A)
BUSCAPINA 10 mg ORAL 36 GRAG (A03A)
OTC
Categoría de uso en Embarazo: C

Boehringer Ingelheim


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada GRAGEA contiene:
Bromuro de butilhioscina 10 mg
Vehículo, cbp 1 gragea

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmo y discinesias de vías biliares, espasmos genitourinarios (es decir, litiasis renal, dismenorrea). Síndrome de colon irritable.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El fármaco espasmolítico butilhioscina contenido en BUSCAPINA® es un derivado semisintético de la escopolamina encontrada en la corteza de las plantas solanáceas. El amonio cuaternario bromuro de N-butilhioscina, no posee efecto anticolinérgico central, por lo tanto, no ocurren reacciones adversas anticolinérgicas a nivel central. La acción anticolinérgica resulta del bloqueo ganglionar en las paredes viscerales, así como por su actividad antimuscarínica.
Farmacocinética:
Bromuro de N-butilhioscina: Como un amonio cuaternario, el bromuro de N-butilhioscina es altamente polar y por ende sólo se absorbe parcialmente después de una administración oral (8%) o rectal (3%). La disponibilidad sistémica es menor a 1%.
Sin embargo, a pesar de los bajos niveles plasmáticos, se logran concentraciones locales relativamente altas, medidas por radioisopos de N-butilhioscina y/o sus metabolitos, en el sitio de acción: tracto gastrointestinal, vesícula biliar, conductos biliares, hígado y riñones.
El bromuro de N-butilhioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica y la unión a proteínas plasmáticas es baja. La eliminación total después de una dosis determinada I.V., es 1.2 l/min; la mitad de la eliminación es renal. Los principales metabolitos encontrados en la orina se unen pobremente a receptores muscarínicos.

Menu CONTRAINDICACIONES

BUSCAPINA® está contraindicada en casos de miastenia gravis y megacolon. Adicionalmente, no se debe usar en pacientes que han demostrado sensibilidad previa al bromuro de N-butilhioscina o a cualquiera de sus componentes. En caso de raras condiciones hereditarias que puedan ser incompatibles con los excipientes del producto (véase Precauciones generales), el uso de éste está contraindicado.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas, debe de utilizarse con cuidado en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado así como en pacientes susceptibles de desarrollar obstrucción intestinal o urinaria y en aquellos con tendencia a las taquiarritmias.
Una gragea de 10 mg contiene 41.2 mg de sucrosa, resultando en 411.8 mg de sucrosa por dosis máxima recomendada al día. Pacientes con la rara condición hereditaria de intolerancia a la fructosa no deben de tomar este medicamento.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

La amplia experiencia no ha mostrado evidencia de efectos nocivos durante la gestación. Estudios preclínicos en ratas y conejos no mostraron efectos embriotóxicos o teratogénicos.
Sin embargo, las precauciones habituales relacionadas con el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, deben respetarse. La seguridad durante la lactancia no se ha establecido aún. Sin embargo, no se han reportado reacciones secundarias en el recién nacido.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Los siguientes efectos secundarios listados pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas de BUSCAPINA®. Los efectos anticolinérgicos de BUSCAPINA® son generalmente leves y autolimitados.
Desórdenes del sistema inmunitario: Reacciones anafilácticas con episodios de disnea y choque anafiláctico, reacciones de la piel y otras reacciones de hipersensibilidad.
Desórdenes cardiacos: Taquicardia.
Desórdenes gastrointestinales: Boca seca.
Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Dishidrosis.
Desórdenes renales y urinarios: Retención urinaria.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipatropio) pueden intensificarse por la BUSCAPINA®.
El tratamiento concomitante con agonistas de dopamina, como la metoclopramida, puede resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto digestivo. El efecto cronotrópico de los agonistas beta puede potenciarse por la BUSCAPINA®.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

No se han reportado a las dosis recomendadas.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Adultos y niños mayores a 6 años: 1 ó 2 grageas 3 a 5 veces al día.
Las grageas deben ingerirse sin masticar con suficiente líquido. No debe excederse la dosis diaria de 5 grageas al día.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Síntomas:
Butilhioscina: No se han observado signos serios de intoxicación por sobredosificación aguda por bromuro de butilhioscina en el hombre.
En caso de sobredosis pueden ocurrir síntomas anticolinérgicos, como retención urinaria, boca seca, rubicundez de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y alteraciones visuales transitorias.
Tratamiento: Si se requiere, se puede utilizar fármacos parasimpaticomiméticos. Se debe consultar en calidad de urgencia en casos de glaucoma.
Las complicaciones cardiovasculares deben ser tratadas de acuerdo con los esquemas terapéuticos habituales.
En caso de paro respiratorio: intubación y apoyo ventilatorio mecánico. En caso de retención urinaria, se puede requerir cateterismo. Adicionalmente, se deben brindar medidas de soporte como sea requerido.

Menu PRESENTACIONES

Cajas con 4, 12, 24 y 36 grageas de 10 mg.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 39657, SSA VI 083300415E0068

Última actualización: 2011-02-01