Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


GLUTAPAK-10

(Levoglutamida; Maltodextrina)
Coadyuvante para incrementar la celularidad de la mucosa intestinal
Polvo

Presentaciones en circulación

GLUTAPAK-10 ORAL PVO SOBRE 15 g (A07F)
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C

Pisa


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada sobre contiene:
L-Glutamina 10 g
Maltodextrina 5 g

Cada sobre proporciona (Kcal):
L- Glutamina 40
Maltodextrinas 20

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

GLUTAPAK-10 se indica como coadyuvante para incrementar la celularidad de la mucosa intestinal y aminogénesis renal y en la estimulación de la formación de inmunoglobulinas intestinales ausentes en las siguientes condiciones:
Pacientes con problemas gastrointestinales tales como: Síndrome de malabsorción o Síndrome del intestino corto, enfermedad de Crohn y colitis ulcerativa, enteritis infecciosa, enfermedades intestinales inflamatorias, soporte a la anastomosis, e inmadurez intestinal.
Pacientes en estrés metabólico (Recuperación de enfermedades críticas) como por ejemplo: Quemaduras, politraumatismo físico, sepsis, transplante de médula, heridas crónicas, pancreatitis.
Pacientes con tratamiento Oncológico en caso de diarreas: Diarreas inducidas por la terapia, radiaciones del tracto gastrointestinal, estomatitis y mucositis asociada.
Pacientes con deficiencia de la función inmune (HIV), como en el caso de: Diarrea inducida por el uso de inhibidores de la proteasa. Mantenimiento y recuperación muscular.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

La glutamina es uno de los aminoácidos más abundantes y se encuentra en todos los tejidos del cuerpo humano. La mayor cantidad de glutamina se encuentra almacenada en el músculo estriado, siendo 30 veces mayor que en el plasma. En estado de reposo el músculo estriado libera cantidades fijas de glutamina, las cuáles se incrementan cuando existe una agresión interna o externa (estado de estrés).
La glutamina es un precursor esencial para la síntesis de los nucleótidos, constituye un combustible para la mucosa intestinal, las células endoteliales, linfocitos y macrófagos, además de ser utilizado como un sustrato en la depuración de amoniaco a nivel renal. La enzima glutaminasa desdobla a la glutamina (aminoácido no esencial) en glutamato y amonio, casi todos los tejidos poseen glutaminasa; pero el intestino tiene la mayor cantidad de glutaminasa, los enterocitos del yeyuno tienen la actividad más alta de todos los tejidos. La glutamina es considerado un aminoácido no esencial, más sin embargo cuando el organismo se encuentra en estrés metabólico es considerada por algunos autores como aminoácido esencial y su función principal es la interacción de la glutamina con los órganos para movilizar las reservas de ésta y proveer las cantidades que ayuden a reparar los daños provocados en la mucosa intestinal, regenerar sustratos y la proliferación de los linfocitos (como inmunomodulador).
El metabolismo de la glutamina es rápido por lo que diferentes tejidos la utilizan en sus funciones fisiológicas como en el transporte del nitrógeno, como intermediario metabólico, para mantener los estados de reducción celular y como generador de energía.
Posterior a la administración de un bolo de glutamina por vía intravenosa, la caída de las concentraciones aparece en dos fases, la eliminación es compatible con un modelo de eliminación de doble compartimento, con una fase inicial rápida (t ½ ≡ 12 ± 2 min), seguida por una desaparición terminal inclinada (t ½ ≡ 67 ± 11 min).

Menu CONTRAINDICACIONES

GLUTAPAK-10 esta contraindicado para su uso por vía parenteral. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, en pacientes con enfermedad hepática, insuficientes renales, en prematuros y recién nacidos con inmadurez metabólica.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

GLUTAPAK-10 no se recomienda utilizarlo en lugar de los alimentos naturales. GLUTAPAK-10 es solo para uso oral y/o enteral. GLUTAPAK-10 solo debe ser administrado bajo supervisión médica. En los pacientes diabéticos se recomienda un monitoreo de los niveles de glucosa por el contenido de maltodextrinas.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Se tiene contemplado que en estas condiciones se incrementan los requerimientos de GLUTAPAK-10 y éste es un componente normal del músculo estriado. Por lo que hasta la fecha no existen restricciones de GLUTAPAK-10 durante el embarazo y la lactancia. GLUTAPAK-10 es una FÓRMULA para pacientes en estrés metabólico. Aunque no se han reportado efectos colaterales en mujeres embarazadas, ni en período de lactancia con el uso de GLUTAPAK-10 se debe tomar en cuenta que los componentes de la fórmula, atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la leche materna, por lo que el médico tratante evaluará los riesgos y beneficios para la madre y el producto.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

GLUTAPAK-10 cuando es administrado en situaciones de estrés, es bien tolerado y hasta la fecha no se han presentado reacciones secundarias a las dosis recomendadas.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No se han reportado interacciones medicamentosas, ni de otra índole con el uso de GLUTAPAK-10 y algún otro medicamento.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Hasta la fecha no se han reportado alteraciones a nivel renal con el uso de GLUTAPAK-10, pero se recomienda el monitoreo de los niveles de amoniaco renal en los pacientes antes, durante y después del uso de cualquier nutrición enteral que incremente los requerimientos calóricos diarios.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han presentado efectos sobre la economía corporal de origen adverso con el uso de GLUTAPAK-10, ya que siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo, no hay evidencias de producir carcinogénesis, mutagénesis ni teratogénesis o efectos sobre la fertilidad, pues estudios a la dosis usual máxima en adultos sobre la base mg/kg, no han demostrado que GLUTAPAK-10 cause efectos adversos sobre el feto.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Su vía de administración es oral o enteral (por sonda) y va a depender de las necesidades de cada paciente.
Adultos y niños mayores de 6 años:
Oral:
Esta vía se debe utilizar cuando los pacientes se encuentren conscientes y puedan ser alimentados sin dificultad la manera de prepararlo es la siguiente: Verter la dosis de GLUTAPAK-10 recomendada en agua, a los líquidos claros o alimentos semisólidos y agitar hasta que este se disuelva. GLUTAPAK-10 se debe mezclar con 60 ml de los líquidos a utilizar.
Enteral:
Esta vía se utiliza cuando a los pacientes se les esté alimentando por sonda enteral y la manera de prepararlo es la siguiente: Verter la dosis de GLUTAPAK-10 recomendada en al menos 60 ml de líquidos claros agitar hasta que se disuelva y suministrarlo a través de una jeringa al tubo de alimentación (la solución debe ser preparada al momento de administrar). GLUTAPAK-10 se debe mezclar con líquidos sugeridos y se debe administrar a la temperatura ambiente. Para alimentación por gravedad use una sonda de silicona con diámetro de 8 F.
En problemas gastrointestinales:
Malabsorción y/o diarrea:
Dosis inicial: Glutapak-10, 30 gramos diarios (dividas en tres dosis).
Dosis de Mantenimiento: GLUTAPAK-10 a razón de 5 a 10 g por día.
En Quimioterapia y Radioterapia:
Antes del tratamiento: Se recomienda GLUTAPAK-10 de 5 a 10 g al día.
Durante el tratamiento: Se recomienda GLUTAPAK-10 10 g al día.
Mucositis y estomatitis: Se recomienda GLUTAPAK-10, 5 g disuelto en ½ vaso de agua y realizar colutorios para después tragarlo lentamente, 2 veces al día.
En inmunodeficiencia, en pacientes críticos y para cicatrización de heridas: GLUTAPAK-10 30 gramos diarios (dividas en tres dosis).
No debe ser inyectado.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se han reportado casos de sobredosis.

Menu PRESENTACIONES

Sobre con 15 g de polvo.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Una vez preparada la solución, el producto se conserva por 24 horas a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico. El uso de GLUTAPAK-10 por más de un mes requiere de una re-evaluación nutricia. El uso de este producto como única o principal fuente de nutrimentos debe ser evaluado por el profesional de la salud que lo prescriba.

Hecho en EUA por: VICTUS Inc
4918 Southwest 74th Court Miami, Florida EUA 33155
Acondicionado y distribuido en México por: Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No.1308, Zona Industrial 44940 Guadalajara; Jal., México.

Reg. Núm. 147M2003, SSA DEAR-03363100151/6R2003

Última actualización: 2011-07-15