Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


DERMUCOR-H

(Hidrocortisona; Mupirocina)
Corticosteroide tópico
Ungüento

Presentaciones en circulación

DERMUCOR-H 2 mg/g CUTÁNEA UNG TBO 30 g (D07B1)
RECETA
Categoría de uso en Embarazo: C

Serral


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada gramo de DERMUCOR-H® Ungüento, contiene:
Mupirocina equivalente a 0.02 g
Hidrocortisona equivalente a 0.01 g

Descripción:
DERMUCOR-H® Ungüento contiene:
Mupirocina: Antibiótico producido por la fermentación de Pseudomona fluorescens, el fármaco es un ácido pseudomónico y es el principal metabolito de P. fluorescens. Debido a su estructura única no presenta resistencia cruzada, con otros antibióticos tópicos. La mupirocina tiene una excelente actividad contra Staphylococcus aureus tanto sensibles como resistentes a la meticilina, Streptococcus  amp;#946;-hemolítico del grupo A (Streptococcus pyogenes), Staphylococcus epidermidis, entre otros. La mupirocina inhibe la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la sintetasa de isoleucilo de RNA de transferencia. La mupirocina es un polvo blanco a color marfil, soluble en agua y en menor cantidad en alcohol a una temperatura de 20°C.
Hidrocortisona: Esteroide tópico de baja potencia útil para el tratamiento de dermatosis inflamatorias.

Figura 1. Fórmula estructural de la mupirocina.



Figura 2. Fórmula estructural de la hidrocortisona.

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DERMUCOR-H® Ungüento, se puede utilizar en: Está indicado en el tratamiento de dermatosis inflamatorias, como dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis por contacto, eccema numular, dermatosis ampollosas, como pénfigo vulgar, pénfigo seborreico, prúrigo por insectos, y cualquier dermatosis que se le agregue una infección secundaria por los siguientes agentes etiológicos Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus, entre otros.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacología clínica.
Farmacocinética:
Mupirocina: La absorción sistémica de la mupirocina a través de la piel humana intacta es mínima. La absorción sistémica de mupirocina se estudió a través de la aplicación de mupirocina tres veces al día por 5 días en múltiples lesiones cutáneas en 16 adultos y 10 niños. Se observó algo de absorción sistémica a través de la detección del ácido mónico, el cual se excreta en la orina. Los datos provenientes de estudio indican que la absorción percutánea ocurrió con mayor frecuencia en niños que en adultos. Sin embargo, las concentraciones urinarias observadas en niños (0.07 a 1.3 µg/ml) se encuentran dentro del rango observado en la edad adulta. En general, el grado de absorción percutánea seguida de múltiples dosis resultó ser mínima en población pediátrica y adulta.
Hidrocortisona: La absorción percutánea de hidrocortisona está determinada por múltiples factores incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, el sitio de aplicación, y la técnica de aplicación (el uso oclusivo, entre otros). Se puede absorber a través de la piel íntegra, la inflamación puede incrementar su absorción, sin embargo por un esteroide de baja potencia, este efecto es mínimo.
Farmacodinamia:
Mupirocina: Inhibe la síntesis bacteriana de proteínas al fijarse de manera reversible e inhibir a la enzima sintetasa de isoleucilo de RNA de transferencia. Presenta acción bacteriostática a bajas concentraciones, pero puede ser bactericida en altas concentraciones. Usualmente este fármaco es bactericida seguida de aplicación tópica de mupirocina ungüento al 2%. La mupirocina tiene un amplio espectro de actividad contra las bacterias aerobias grampositivas, pero también puede tener efecto contra bacterias gramnegativas aeróbicas.
Hidrocortisona: Presenta cuatro mecanismos de acción, un efecto antiinflamatorio, antiproliferativo, inmunosupresor y vasoconstrictor. La actividad antiinflamatoria, se realiza mediante la inhibición de la fagocitosis, la estabilización de las membranas lisosomales de las células fagocíticas, e inhibición de la liberación de prostaglandinas y otros derivados de la vía del ácido araquidónico, a través de la inhibición de la liberación de fosfolipasa A2. El efecto antiproliferativo, se realiza mediante la inhibición de la síntesis de ADN y de las mitosis, que resulta en adelgazamiento de la epidermis. Evita la síntesis de colágena por los fibroblastos. El efecto inmunosupresor mediante la inhibición de la fagocitosis in vitro y la disminución de las células de Langerhans in vivo. Presenta sus efectos en múltiples citocinas, por ejemplo, la interleucina 1, el factor de necrosis tumoral- amp;#945;, el factor estimulador de las colonias de granulocitos y macrófagos, así como en otras líneas celulares (queratinocitos, macrófagos, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, células endoteliales, fibroblastos, linfocitos T y B y glándula sebáceas.

Menu CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la hidrocortisona o mupirocina o alguno de los componentes de la formulación.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Si provoca irritación, ardor y/o prurito descontinúe su uso y consulte al médico. El uso de DERMUCOR-H® en cara, área periorbitaria y pliegues, debe realizarse bajo supervisión médica. Su empleo en menores de dos años, queda a criterio del médico. En presencia de infecciones cutáneas de origen fúngico, viral o parasitario, se debe utilizar el tratamiento indicado antigúnfico, antiviral o antiparasitario, en su caso. Si no existe una respuesta adecuada a los esteroides deben descontinuarse hasta que la infección sea controlada de manera favorable.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de mupirocina tópica en mujeres embarazadas, por que ésta debe utilizarse en el embarazo, solo cuando su uso sea necesario.
Se desconoce si la mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia, durante el tratamiento con mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas, sin embargo es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación tópicos con las dosis habituales en piel.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La mupirocina es bien tolerada cuando se aplica de forma tópica. La mayoría de los eventos adversos son reacciones locales, que generalmente son leves, transitorias, y que en general no requieren la descontinuación del producto. De 1 a 3% de los pacientes refieren ardor, dolor, prurito y erupción leve. Estudios controlados realizados en individuos sanos no han mostrado evidencia de irritación local, sensibilización de contacto, fototoxicidad o dermatitis fotoalérgica.
Los efectos adversos locales secundarios al uso de esteroides tópicos, cuando se utilizan de forma adecuada y con supervisión del médico son poco frecuentes, y más aún con la hidrocortisona, un esteroide de baja potencia. Cuando se han presentado han sido en tratamientos prolongados, cuando se utilizan en pliegues, y bajo oclusión, sin supervisión médica.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Estudios in vitro en un modelo de Escherichia coli indican que el cloranfenicol interfiere con la acción antibacteriana de la mupirocina en la síntesis del ARN, sin embargo no se ha determinado la relevancia clínica de este dato.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Como todos los esteroides, a altas dosis y por tiempos prolongados puede existir una supresión del eje (hipotálamo-hipófisis-adrenal) HPA reversible al suspender el tratamiento.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Embarazo: Los estudios de reproducción en ratas y conejos, utilizando mupirocina subcutánea, oral o intramuscular en dosis por arriba de 100 veces mayor que la dosis tópica habitual en humanos no revelaron evidencia de alteraciones en la fertilidad o daño fetal. No existen estudios controlados ni adecuados del uso de mupirocina tópica en mujeres embarazadas, por que ésta debe utilizarse en el embarazo, solo cuando su uso sea necesario. Hasta la fecha no se han realizado estudios a largo plazo con esteroides tópicos en animales para evaluar su potencial carcinogénico y sobre la fertilidad. Estudios para determinar la mutagenicidad con hidrocortisona han dado resultados negativos.
Lactancia: Se desconoce si la mupirocina se distribuye en la leche materna, se recomienda suspender temporalmente la lactancia, durante el tratamiento con mupirocina ungüento. Dado que se conoce que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, la mupirocina ungüento debe utilizarse con precaución en las mujeres embarazadas, sin embargo es improbable que concentraciones relevantes se alcancen en la leche materna posterior a la aplicación tópicos con las dosis habituales en piel. Si se prescribe un esteroide durante la lactancia, debe ser bajo supervisión médica.
Uso pediátrico: El uso de esteroides en esta población, debe realizarse bajo supervisión médica.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cutánea.

Aplicar DERMUCOR-H® Ungüento en la piel previamente limpia y seca. Aplicar DERMUCOR-H® Ungüento en capa delgada y uniforme en la piel afectada cada 8 horas durante 10 días, dependiendo de la extensión y severidad de la infección.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No hay información disponible de sobredosis con mupirocina ungüento en humanos, en humanos. Sin embargo, la DL50 de mupirocina en ratas es mayor de 5 g/kg después de la administración oral o subcutánea y mayor de 2.5 g/kg después de la administración intravenosa. Así mismo la administración oral e intravenosa de 250 o 500 mg de mupirocina fue bien tolerada en individuos sanos.

Menu PRESENTACIONES

Caja con tubo conteniendo 30 g.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese en lugar fresco y seco a temperatura ambiente.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

No se deje al alcance de los niños. Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Laboratorios Serral, Pharmacare Adolfo Prieto Núm. 1427-C. Colonia del Valle. CP 03100. México; D.F o Area Metropolitana, tels: 53.40.23.55/2364 Exts: 389/364/305 o desde el interior de la República 01.800.502-6366.

Hecho en México por: Bonaplast, S.A. de C.V.
Km 19.5 Antigua Carretera México-Puebla Acaquilpan Los Reyes La Paz 56400 Edo. de México
Para: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto 1009 Colonia Del Valle 03100 México, D.F.
® Marca registrada

Reg. Núm. 179M2007, SSA IV GEAR-06330021830511/R2007

Última actualización: 2011-07-20