Forma Farmacéutica y formulación

Indicaciones terapéuticas

Farmacocinética y farmacodinamia

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dosis y vía de administración

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Presentaciones

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de protección


ALEPSAL

(Fenobarbital)
Antiepiléptico, hipnótico
Comprimidos

Presentaciones en circulación

ALEPSAL 100 mg ORAL 30 TABS (N03A)
Controlado 2
Categoría de uso en Embarazo: D

Sanofi-Aventis


Menu FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Fenobarbital 100 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

Menu INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de algunos tipos de epilepsia y estados convulsivos.

Menu FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El fenobarbital posee actividad anticonvulsiva.
Deprime reversiblemente la actividad de todos los tejidos excitables. El SNC es muy sensible y cuando se administra hay muy poco efecto sobre el músculo cardiaco, esquelético y liso.
Cuando se administra por vía oral se dispersa en el contenido gastrointestinal, es absorbido en forma moderadamente rápida, siendo el intestino su principal sitio de absorción. La presencia de alimento en el estomago disminuye la velocidad de absorción pero no su biodisponibilidad.
Es titulable en el plasma entre las 2 a 3 horas posteriores a su administración, se liga a las proteínas plasmáticas en 40 a 60%. Su vida media es de 100 horas con grandes variaciones.
La concentración de la droga en el líquido cefalorraquídeo es igual a la concentración de fenobarbital libre en el plasma, atraviesa la barrera placentaria encontrándose en la sangre fetal en cantidades semejantes a las del plasma materino. Es excretado sin cambios en la orina (20 a 30%) y su velocidad de eliminación puede aumentar alcalinizando la orina, el resto es inactivado por las enzimas microsomales hepáticas.

Menu CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Insuficiencia hepática. Al igual que los barbitúricos, aumenta la síntesis de porfirina por lo que está contraindicado en los pacientes con porfiria intermitente aguda o porfiria variegata. También está contraindicado en la insuficiencia respiratoria ya que puede aumentar la gravedad de éste problema. No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia.

Menu PRECAUCIONES GENERALES

Durante la administración de este producto deberá evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas y el manejo de vehículos y maquinaria.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

No deberá administrarse durante el embarazo ni lactancia ya que el fenobarbital atraviesa la barrera placentaria y es excretado por la leche materna.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Somnolencia, ataxia, insuficiencia respiratoria, excitación parodóxica. En algunas ocasiones puede presentarse cierta depresión residual del SNC que es a veces francamente visible un día después de ser administrado, síntomas sin repercusiones de importancia pero pueden ser molestos en forma temporal. Otros efectos residuales pueden consistir en vértigo, náusea, vómito o diarrea.
Aunque son extremadamente raros, debe mencionarse las reacciones de hipersensibilidad que pueden consistir en edema localizado, especialmente en párpados, mejillas y labios así como dermatitis eritematosa. Menos frecuentes pero posibles, delirio y cambios degenerativos en hígado y otros órganos parenquimatosos.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Puede causar severa depresión del SNC cuando se utiliza concomitantemente con alcohol o depresores del SNC.
La isoniazida, el metilfenidato y los inhibidores de la monoaminooxidasa también aumentan los efectos depresivos sobre el SNC.
El mayor número de interacciones entre drogas se debe a la inducción de enzimas microsomales hepáticas. Hay una significativa aceleración de la transformación de corticosteroides, anticoagulantes orales, digoxina, antagonisnas beta-adrenérgicos, doxiciclina, anticonceptivos orales, griseofulvina, quinidina, fenitoína, sulfadimetoxina, testosterona, antidepresivos tricíclicos y zoxazolamina.
En los animales de experimentación el metabolismo de las vitaminas D y K se acelera y también se han mostrado deficiencias de factores de coagulación II y VII.
En sangre, el único desplazamiento competitivo importante es el de la tiroxina.
La absorción de dicumarol y griseofulvina se disminuye con la administración concomitante de fenobarbital.
No se recomienda usar fenobarbital conjuntamente con ácido valpróico por haberse encontrado un potencial mayor de hepatotoxicidad con esta asociación.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

La amilasa sérica puede estar disminuida en el envenenamiento por barbitúricos.
Su uso prolongado puede dar como resultado osteomalasia con elevación de la fosfatasa alcalina del suero.
Puede inhibir el efecto hipoprotrombinémico de los anticoagulantes orales.

Menu PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Está contraindicado durante el embarazo ya que deprime el SNC del feto y puede ocasionar dependencia farmacológica en el neonato.

Menu DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Dosis:
Adultos: 1 comprimido cada 12 ó 24 horas. Dosis mayores deberán ser determinadas por el médico especialista.

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

La intoxicación moderada se parece a la ebriedad alcohólica.
En la intoxicación severa el paciente está comatoso y el nivel de actividad refleja corresponde en general a la intensidad de la depresión central. Las pupilas pueden estar contraídas y reaccionar a la luz, pero pueden llegar a presentar dilatación paralítica hipóxica. La respiración se afecta pronto y puede ser lenta o rápida y superficial. El paciente puede caer en shock. Las complicaciones pulmorales y la insuficiencia renal son posibles complicaciones fatales del envenenamiento severo con barbitúricos.
El tratamiento se basa en medidas generales de apoyo y en casos graves el uso de diálisis o hemoperfusión. Si han transcurrido menos de 24 horas de la ingestión es útil el lavado gástrico.
Es necesario prestar atención constante al mantenimiento de una vía aérea despejada y la prevención de la neumonía hipostática.
La dosis potencialmente fatal de fenobarbital es de 6 a 10 g.

Menu PRESENTACIONES

Caja con 20 ó 30 comprimidos en envase de burbuja.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Menu LEYENDAS DE PROTECCIÓN, LABORATORIO Y REGISTRO/IPPA

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica la cual se retendrá en la farmacia. Su uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar dependencia. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo ni la lactancia.

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Última actualización: 2011-03-08