DIANEAL CON DEXTROSA al 1.5, 2.5 y 4.25%

SOLUCION
Solución para diálisis peritoneal

BAXTER, S.A. de C.V.

DENOMINACION GENERICA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

INDICACIONES TERAPEUTICAS

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

CONTRAINDICACIONES

PRECAUCIONES GENERALES

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

PRESENTACIONES

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

LEYENDAS DE PROTECCION

LABORATORIO Y DIRECCION

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

Menu DENOMINACION GENERICA

Dextrosa hidratada USP, cloruro de sodio USP, lactato de sodio, cloruro de calcio dihidratado USP y cloruro de magnesio USP.


Menu FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada 100 ml de solución para diálisis peritoneal contienen:

DIANEAL* CON DEXTROSA al 1.5% (con 3.5 mEq/lt. de calcio, calcio fisiológico)

DIANEAL* CON DEXTROSA al 2.5% (con 3.5 mEq/lt. de calcio, calcio fisiológico)

DIANEAL* CON DEXTROSA al 4.25% (con 3.5 mEq/lt. de calcio, calcio fisiológico)

Dextrosa hidratada USP

1.5 g

2.5 g

4.25 g

Cloruro de sodio USP

567.00 mg

392.00 mg

392.00 mg

Lactato de sodio

392.00 mg

448.00 mg

448.00 mg

Cloruro de calcio dihidratado USP

25.70 mg

25.70 mg

25.70 mg

Cloruro de magnesio USP

15.20 mg

15.20 mg

15.20 mg

Agua inyectable cbp

100 ml

100 ml

100 ml

Concentración osmolar (mOsm/lt.)

344

395

483

Concentración iónica (mEq/lt.):
Sodio: 132
Calcio: 3.5
Magnesio: 1.5
Cloruro: 102
Lactato: 35


Menu INDICACIONES TERAPEUTICAS

Las soluciones de DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal con dextrosa al 1.5, 2.5 y 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio, son recomendadas para su uso en casos de insuficiencia renal aguda o crónica, intoxicación por veneno o drogas que sean dializables, hiperpotasemia y sobrecarga de líquidos.


Menu FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

La diálisis peritoneal es un procedimiento para eliminar sustancias tóxicas y metabolitos excretados normalmente por los riñones y para ayudar en la regulación del balance de líquidos y electrólitos. El procedimiento se realiza introduciendo líquido para diálisis peritoneal, a través de un catéter en la cavidad peritoneal. Las concentraciones electrolíticas en las presentaciones de DIANEAL* con 3.5 mEq/lt. de calcio, han sido formuladas en un intento de normalizar las concentraciones electrolíticas del plasma como resultado de la ósmosis y difusión a través de la membrana peritoneal (desde el plasma hacia la cavidad peritoneal del paciente) en el paciente con insuficiencia renal aguda y crónica respectivamente. Las sustancias tóxicas y los metabolitos presentes en altas concentraciones en la sangre, cruzan la membrana peritoneal hacia el líquido dializante. La dextrosa en el líquido dializante se utiliza para crear una solución hiperosmolar al plasma, generando un gradiente osmótico entre ellos. Con esta base es recomendable la instilación de la solución dializante con la concentración más baja de dextrosa, en pacientes en los que se requiera remover solutos anormales o cantidades anormales de solutos de la circulación general; mientras que, cuando además se requiera remover un exceso de agua corporal o bien corregir una retención aguda de líquidos, la instilación de la solución dializante con la concentración más alta de dextrosa, es la opción recomendada.

Los pacientes con insuficiencia renal crónica presentan un incremento en los niveles séricos de fosfato, la diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) con DIANEAL* con 3.5 mEq/lt. de calcio, remueve aproximadamente 10 mmol (324 mg) por día. Debido a que la remoción del fósforo mediante la diálisis peritoneal es inadecuada, la mayoría de los pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal requieren del uso de enlazantes de fósforo. El uso de enlazantes de fósforo con base en calcio favorece la presencia de hipercalcemia.

Los factores que contribuyen a la hipercalcemia durante el uso de enlazantes del fósforo que contienen calcio en pacientes con diálisis peritoneal, han sido recientemente revisados.

La absorción gastrointestinal del calcio es el mayor determinante del balance del calcio y es dependiente de una gran variedad de factores, incluyendo el grado de uremia, duración de la etapa final de la enfermedad renal, del fosfato sérico, hormona paratiroidea, 1,25-dihidroxicolecalciferol y el consumo de calcio. El segundo factor determinante para el balance del calcio en pacientes con diálisis peritoneal es el transporte peritoneal del calcio durante la diálisis. Un amp;gt; buen número de investigadores ha demostrado que los pacientes ganan de 10 a amp;gt; 300 mg (0.25 a 7.5 mM) de calcio diarios, desde los dializantes que contienen 1.75 mmol de calcio. El calcio ganado durante la diálisis contribuye a la presencia de hipercalcemia y limita la dosis de los enlazantes del fosfato que contienen calcio. Entonces un número significativo de pacientes requerirán de enlazantes que contienen aluminio además de los que contienen calcio, para el manejo de la hiperfosfatemia.

Las opciones disponibles para el manejo de la hiperfosfatemia incluyen:

Una forma atractiva para reducir los riesgos potenciales de hipercalcemia y calcificación metastásica y para permitir el uso de mayores dosis de enlazantes del fósforo que contienen calcio es mediante el ajuste de las concentraciones del calcio en las soluciones dializantes. El calcio se mueve a través de la membrana peritoneal en una dirección que tiende hacia el equilibrio entre la concentración de calcio en el líquido dializante y la concentración de calcio difusible del LEC del plasma. La concentración de calcio en el plasma es de aproximadamente 9.4 mg/dl (2.35 mM/lt.), normalmente varía entre 9.0 y 10.0 mg/dl. Está presente en el plasma en tres formas diferentes:

En algunos casos se ha observado aumento en las concentraciones séricas de magnesio en pacientes controlados con diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) crónica. Para prevenir la presencia de las manifestaciones clínicas indeseables de la hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal crónica, se disminuyeron los niveles de magnesio de 1.5 a amp;gt; 0.5 mEq/lt.

Por otro lado, en pacientes con insuficiencia renal crónica controlados, ya sea con diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA), diálisis peritoneal intermitente (DPI), o diálisis peritoneal cíclica continua (DPCC), se han encontrado los niveles séricos de bicarbonato por abajo de los valores normales. Ya que el bicarbonato actúa como sistema amortiguador del equilibrio ácido-base, se aumentó la concentración de su precursor (lactato) en la formulación del DIANEAL* con 3.5 mEq/lt. de calcio (al aumentar la concentración de lactato de sodio en la formulación, se necesitó un ajuste de la concentración del cloruro de sodio para mantener la concentración del sodio sin alteración).


Menu CONTRAINDICACIONES


Las soluciones de DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal con dextrosa al 1.5, 2.5 y 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio, están contraindicadas en casos de tabicamiento de la cavidad peritoneal, síndrome abdominal agudo, infección cutánea o de tejidos blandos de la cavidad peritoneal y para tratar la acidosis láctica.


Menu PRECAUCIONES GENERALES


Debe usarse una técnica aséptica durante y al final del procedimiento con el objeto de reducir la posibilidad de infecciones. Si se presenta una peritonitis, la elección y dosis de los antibióticos debe basarse en los resultados de identificación y estudios de sensibilidad de los microorganismos aislados, cuando esto sea posible. Previo a la identificación de los microorganismos involucrados, pueden estar indicados los antibióticos de amplio espectro.

La diálisis peritoneal debe hacerse con mucho cuidado, sobre todo en aquellos pacientes con una serie de condiciones abdominales que incluyan discontinuidad en la membrana peritoneal o del diafragma por cualquiera de las siguientes causas: cirugía o traumatismo, adherencias extensas, distensión intestinal, enfermedad abdominal no diagnosticada, hernias o quemaduras, fístula rectal o colostomía, ascitis tensa, obesidad y grandes riñones poliquísticos. Cuando se recomiende la diálisis peritoneal en tales condiciones extremas, deben evaluarse los beneficios en el paciente contra las posibles complicaciones.

Debe mantenerse un registro del balance de líquidos y el peso del paciente debe vigilarse cuidadosamente para evitar una sobrehidratación o una deshidratación de consecuencias severas que incluyen: insuficiencia cardiaca congestiva, pérdida de volumen y choque.

En los pacientes estables que lleven diálisis peritoneal de mantenimiento, deben evaluarse rutinariamente los factores hematológicos y de química sanguínea, así como otros indicadores del estado del paciente.

El potasio se ha omitido de las soluciones DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal con dextrosa al 1.5, 2.5 ó 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio debido a que la diálisis puede llevarse a cabo para corregir hiperpotasemia. Puede estar indicada la adición de cloruro de potasio después de una cuidadosa evaluación del potasio sérico y corporal total y sólo bajo la dirección de un médico.

No está indicado el uso de 5 ó 6 lt. de solución dializante para un solo intercambio.

Consulte las indicaciones de manufactura que acompañan a los medicamentos para obtener información completa sobre los aditivos.


Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA


No se han realizado estudios con DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal con dextrosa al 1.5, 2.5 ó 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio. Tampoco se sabe si ésta pueda causar daño fetal cuando es administrada a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductora. Las soluciones de DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal, deben ser administradas a una mujer embarazada, sólo si es estrictamente necesario.


Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Las reacciones adversas a la diálisis peritoneal incluyen problemas mecánicos y los relacionados a la solución, así como las que resultan de la contaminación del equipo o de la colocación del catéter con una técnica inadecuada. Entre las reacciones adversas a la diálisis peritoneal se encuentran: peritonitis; infección subcutánea secundaria a un catéter abdominal crónico; dolor abdominal; hemorragia; íleo paralítico; desequilibrio hídrico y de electrólitos (hiper e hipovolemia; hiper e hiponatremia; síndrome de desequilibrio con calambres musculares). Los problemas mecánicos más frecuentes son la oclusión del catéter y la salida del líquido alrededor del sitio del catéter.

El funcionamiento y la seguridad de la diálisis peritoneal tienen que ver con el énfasis que se ponga en la observancia de las técnicas de asepsia en la colocación del catéter y al momento de intercambiar las bolsas de la solución.

Debe considerarse el caso de cada paciente en forma única al administrarse las soluciones de DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal con dextrosa al 1.5, 2.5 ó 4.25% con 0.5 mEq/lt. de calcio, debido a la interacción potencial entre el tratamiento de diálisis peritoneal y las terapias establecidas para otras enfermedades existentes. Por ejemplo, una eliminación rápida del potasio puede desencadenar la presencia de arritmias en pacientes cardiópatas digitalizados (la toxicidad digitálica puede estar enmascarada por hipercaliemia o hipermagnesemia o bien por hipocalcemia. La corrección de estos electrólitos mediante diálisis peritoneal puede precipitar la sintomatología de la intoxicación digitálica); inversamente, la toxicidad puede presentarse a dosis bajas de digitálicos, si los niveles séricos de potasio están bajos y los de calcio altos. Los pacientes diabéticos con hiperazoemia requieren de un monitoreo cuidadoso de los requerimientos de insulina, antes y después de la diálisis con soluciones que contengan dextrosa.


Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO


Ninguna de importancia clínica, sin embargo, la adición de medicamentos debe ser cuidadosamente valorada, ya que los aditivos pueden resultar incompatibles.


Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO


Como consecuencia del uso de DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal con dextrosa al 1.5, 2.5 ó 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio, pueden presentarse alteraciones de pruebas de laboratorio, especialmente las relacionadas con la osmolaridad del plasma y con la determinación de glucosa y electrólitos séricos.


Menu PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD


No existe evidencia de efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos con el uso de las soluciones de DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal con dextrosa al 1.5, 2.5 ó 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio.


Menu DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION


Dosis: El tipo de terapia diálisis peritoneal intermitente (DPI), diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) o diálisis peritoneal cíclica continua (DPCC), la frecuencia del tratamiento, formulación, el volumen de intercambio, tiempo de permanencia y duración de la diálisis, deben ser prescritos por el médico especialista responsable de la supervisión y del tratamiento de cada paciente.

El calentamiento de la solución para diálisis a 37°C (98.6°F) puede disminuir la incomodidad y la pérdida de calor y da, por resultado, una mejor depuración de la urea cuando se compara con una solución administrada a temperatura ambiente. Para evitar el riesgo de deshidratación e hipovolemia severas y para minimizar la pérdida de proteínas, es aconsejable seleccionar la solución de diálisis peritoneal con el nivel de osmolaridad más bajo, conforme a los requerimientos de eliminación de líquidos para dicho intercambio.

La adición de heparina a la solución para diálisis puede estar indicada para prevenir la oclusión del catéter en pacientes con peritonitis, o cuando la solución drenada contiene material fibrinoso o proteinaceo (para adultos se ha recomendado la adición de 1,000 a 2,000 unidades de heparina por litro de solución, mientras que para niños 50 ó 100 unidades de heparina por cada 100 ml de líquido dializante).

Vía de administración: Peritoneal exclusivamente.


Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL


Debe mantenerse un registro del balance de líquidos, además de vigilar cuidadosamente el peso del paciente.

En caso de sobredosificación, ésta se manifiesta con hiperglucemia, hipopotasemia, hiper o hipovolemia, desequilibrio hidroelectrolítico, alcalosis metabólica y sobrecarga circulatoria con consecuencias severas como insuficiencia cardiaca congestiva, edema pulmonar y choque.

Por lo que se debe suspender la administración de inmediato del líquido dializante y dar tratamiento de sostén.


Menu PRESENTACIONES


Las soluciones de DIANEAL* Solución para diálisis peritoneal con dextrosa al 1.5, 2.5 ó 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio tienen las siguientes presentaciones:

Bolsas plásticas individuales Viaflex® para dosis única:

DIANEAL* con dextrosa al 1.5% con 3.5 mEq/lt. de calcio:

DIANEAL* con dextrosa al 2.5% con 3.5 mEq/lt. de calcio:

DIANEAL* con dextrosa al 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio:

Bolsas gemelas (UltrabagTM), con sistema integrado de tubería en “Y” y en el otro extremo bolsa de drenaje, con conector tipo luer lock y tapón con yodopovidona, para dosis única:

DIANEAL* con dextrosa al 1.5% con 3.5 mEq/lt. de calcio:

DIANEAL* con dextrosa al 2.5% con 3.5 mEq/lt. de calcio:

DIANEAL* con dextrosa al 4.25% con 3.5 mEq/lt. de calcio:


Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO


Almacenar a temperatura ambiente (25°C), una breve exposición por arriba de 40°C no afecta adversamente al producto. Evítese el calor excesivo. No se congele.


Menu LEYENDAS DE PROTECCION


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No use la solución si no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante, oprima la bolsa interior e inspecciónela, deséchela si encuentra fugas que puedan haber roto la esterilidad. Léase amp;gt; instructivo anexo. Su venta requiere receta médica.


Menu LABORATORIO Y DIRECCION


BAXTER, S.A. de C.V.
Av. Insurgentes Sur Núm. 1196, piso 15
Colonia del Valle
03200 México, D.F.
* Marca registrada


Menu NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA


Regs. Núms. 0156M81, 034M86 y 0157M81, SSA
BEAR-200389/RM99/IPPA