CEPOTEC

CAPSULAS
Antibiótico

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

DENOMINACION GENERICA

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

INDICACIONES TERAPEUTICAS

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

CONTRAINDICACIONES

PRECAUCIONES GENERALES

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

PRESENTACIONES

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

LEYENDAS DE PROTECCION

LABORATORIO Y DIRECCION

NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA

Menu DENOMINACION GENERICA

Cefadroxilo.

Menu FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION

Cada cápsula contiene:

Cefadroxilo monohidratado
equivalente a .......... 250 y 500 mg
de cefadroxilo

Excipiente, cbp ........... 1 cápsula


Menu INDICACIONES TERAPEUTICAS

CEPOTEC es un antibiótico cefalosporínico para administración oral, indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles:


Menu FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS

CEPOTEC (cefadroxilo) se absorbe rápidamente tras su administración oral. Con dosis únicas de 500 mg o 1 g se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 16 y 28 mcg/ml respectivamente. Aún 12 horas después de su administración, se detectan niveles plasmáticos del fármaco. La administración simultánea de cefadroxilo con alimentos no afecta su biodisponibilidad. El cefadroxilo se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos del organismo, incluyendo el pleural, sinovial y óseo. Más de 90% del cefadroxilo administrado se elimina por la orina, sin cambios, dentro de las siguientes 24 horas, con una vida media de aproximadamente 2 horas.

El cefadroxilo es un antibiótico bactericida cuyo efecto obedece a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Muestra actividad in vitro contra microorganismos como el estreptococo β-hemolítico, estafilococo coagulasa positivo, negativo y cepas productoras de β-lactamasa. Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, H. influenzae, Salmonella spp., y Shigella spp.

La mayoría de las cepas de enterococo (Streptococcus faecalis y S. faecium), son resistentes al cefadroxilo. Tampoco es activo contra las cepas de Enterobacter spp., P. morganii y P. vulgaris ni contra Pseudomonas spp., y Acinetobacter calcoaceticus.

Menu CONTRAINDICACIONES


CEPOTEC está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cefadroxilo o a cualquier otro antibiótico cefalosporínico.

Menu PRECAUCIONES GENERALES


El cefadroxilo debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal. Se recomienda la realización de una cuidadosa observación clínica así como estudios de laboratorio antes y durante la terapia. El uso prolongado de cefadroxilo puede producir sobreinfección. Debe administrarse con precaución en pacientes con padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis.

Menu RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA


A la fecha no se han realizado estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, por lo que su administración en estos casos queda bajo la responsabilidad del médico. El cefadroxilo se secreta por la lecha materna, por lo que no deberá administrarse a mujeres que amamantan.

Menu REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


Hipersensibilidad, colitis pseudomembranosa, náuseas, vómito, diarrea, prurito, urticaria, angioedema, moniliasis, vaginitis, síndrome de Stevens-Johnson.

Menu INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO


La administración simultánea de cefadroxilo con probenecid puede disminuir su eliminación y concentraciones sanguíneas.

Menu ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO


Existen reportes de pruebas directas de Coombs positivas relacionadas al uso de cefadroxilo.

Menu PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD


No existen reportes sobre el potencial, mutagénico, carcinogénico, teratogénico o de efectos sobre la fertilidad del cefadroxilo.

Menu DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION


Oral.

Adultos:

En pacientes con disfunción renal se recomienda una dosis inicial de carga de 1 g, seguida por 500 mg cada 12 horas (depuración renal de creatinina de 25 a 50 ml/min), o cada 24 horas (depuración renal de creatinina de 10 a 25 ml/min) o cada 36 horas (depuración renal de creatinina de 0 a 10 ml/min).

Menu MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL


En caso de sobredosificación se recomienda la vigilancia del paciente a nivel hospitalario, instaurar medidas generales y realizar exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Menu PRESENTACIONES


Caja con frasco con 20 cápsulas de 250 mg.

Caja con frasco con 12 o 20 cápsulas de 500 mg.

Caja con 12 ó 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja.

Menu RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO


Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (frasco).

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (envase burbuja).

Menu LEYENDAS DE PROTECCION


Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para el médico.

Menu LABORATORIO Y DIRECCION


Hecho en México por:
TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Oriente 10 Núm. 8
Colonia Nuevo Parque Industrial
76809 San Juan del Río, Qro.

Menu NUMERO DE REGISTRO Y CLAVE IPPA


Reg. Núm. 343M97, SSA IV
093300423A0282/IPPA